Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 апреля 2022 г. № 640 МОСКВА Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
2. Установить, что: Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет создание, эксплуатацию (ведение) и развитие Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - федеральный регистр); обмен сведениями в федеральном регистре осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр обязаны вносить сведения в федеральный регистр, предусмотренные приложением к Правилам, утвержденным настоящим постановлением, в том числе сведения, имеющиеся в организации до дня вступления в силу настоящего постановления.
3. Федеральному медико-биологическому агентству совместно с Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления обеспечить возможность подачи заявлений и других документов и получения гражданами сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. № 640 ПРАВИЛА ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) I. Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - федеральный регистр), в том числе сроки и порядок представления в федеральный регистр информации и сведений, обмен которыми осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также порядок доступа к информации, содержащейся в нем, и использования такой информации.
2. Ведение федерального регистра осуществляется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части трансплантации (пересадки) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 3. Федеральный регистр является федеральной информационной системой.
4. Обмен сведениями, содержащимися в федеральном регистре (далее - сведения), обеспечивается единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения в электронном виде, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных функций в электронной форме.
5. Перечень сведений, вносимых в федеральный регистр, установлен в приложении.
6. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется организациями, осуществляющими работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр (далее соответственно - организации, обязанные вносить сведения, донор).
7. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется посредством заполнения организациями, обязанными вносить сведения, созданных в нем электронных форм с одновременным созданием регистровой записи, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации, обязанной вносить сведения, и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент подписания соответствующих сведений указанной усиленной квалифицированной электронной подписью (за исключением сведений, подписание которых не требует квалифицированной электронной подписи) в течение 10 рабочих дней с даты формирования полного перечня сведений.
8. Доступ для внесения сведений в федеральный регистр осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".
9. Внесение сведений в федеральный регистр организациями, обязанными вносить сведения, может осуществляться (при наличии технической возможности) в автоматическом режиме путем обмена информацией с другими информационными системами, а также с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации. Межведомственное информационное взаимодействие федерального регистра с иными государственными информационными системами осуществляется посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
10. Внесение сведений в федеральный регистр осуществляется на безвозмездной основе с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных. II. Участники федерального регистра 11. Участниками федерального регистра являются: а) оператор федерального регистра;
б) поставщики информации в федеральный регистр (далее - поставщики информации);
в) пользователи информации, содержащейся в федеральном регистре (далее - пользователи информации).
12. Оператором федерального регистра является Федеральное медико-биологическое агентство.
13. Оператор федерального регистра осуществляет следующие функции: а) обеспечивает создание, эксплуатацию (ведение) и развитие федерального регистра;
б) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы организаций, осуществляющих привлечение (рекрутинг) доноров в рамках взаимодействия с федеральным регистром;
в) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы организаций, осуществляющих типирование главного комплекса гистосовместимости (HLA-типирование) доноров в рамках взаимодействия с федеральным регистром;
г) обеспечивает создание и развитие алгоритмов автоматического подбора доноров, реализуемых в федеральном регистре;
д) обеспечивает технологическое и консультационное сопровождение работ по привлечению в федеральный регистр доноров;
е) обеспечивает технологическое сопровождение работ по активации доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в рамках взаимодействия с федеральным регистром;
ж) обеспечивает технологическое сопровождение взаимодействия федерального регистра с информационными системами международных организаций при экспонировании доноров и активации доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
з) организует доступ поставщиков информации и пользователей информации к информации, содержащейся в федеральном регистре, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
14. Поставщиками информации являются организации, обязанные вносить сведения, организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров, а также Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями законодательства Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 15. Пользователями информации являются организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток в составе лицензируемых видов деятельности, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями законодательства Российской Федерации, а также физические лица (доноры и реципиенты костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), использующие информацию о донорах, донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках, реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 16. Подача заявлений и других документов, в том числе медицинских, сообщений и обращений доноров и реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр, а также получение указанными лицами сведений из федерального регистра осуществляются пользователями информации, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". III. Основные функции и структура федерального регистра 17. Федеральный регистр обеспечивает выполнение следующих функций: а) ведение персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках;
б) ведение персонифицированного учета сведений о фактах трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток реципиентам, в том числе в целях контроля передачи этих клеточных материалов;
в) обеспечение подбора доноров реципиентам;
г) обеспечение доступа к сведениям, предоставление сведений в электронном виде;
д) осуществление контроля достоверности, полноты и актуальности данных персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках;
е) формирование регистровой записи доноров, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с автоматическим присвоением уникального номера и автоматическим проставлением даты внесения такой регистровой записи;
ж) формирование данных и обмен ими в целях реализации полномочий и функций Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) з) формирование открытых данных, в том числе в целях обеспечения публичного характера работы федерального регистра;
и) обеспечение доступности данных для пользователей информации с учетом требований законодательства Российской Федерации;
к) обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
18. В федеральном регистре обеспечивается сбор следующей информации: а) об информировании о донорстве костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
б) о привлечении доноров (рекрутинг);
в) о заборе и типировании образца крови донора;
г) о хранении и обработке данных о первичных генетических последовательностях, получаемых при типировании по локусам системы главного комплекса гистосовместимости методами секвенирования;
д) о подборе доноров;
е) об активации доноров, в том числе их сопровождении и о подготовке к забору (изъятию) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
ж) о заборе (изъятии), транспортировке и применении донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
з) о сопровождении донора после забора (изъятия) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и реципиента костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток после трансплантации.
19. При формировании документов в федеральном регистре используются форматы электронных документов, которые разрабатываются Федеральным медико-биологическим агентством (в части своих полномочий) и Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством. Если в федеральный регистр вносятся или в нем формируются электронные документы, то такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации.
20. В федеральном регистре используются единые реестры, классификаторы и справочники, в том числе содержащиеся в федеральной государственной информационной системе "Единая система нормативной справочной информации", в федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, а также другие реестры, перечень формирования и ведения которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством.
21. При формировании документов и обмене ими в федеральном регистре используются усиленные квалифицированные электронные подписи для медицинской документации либо усиленные неквалиф
Часть 2
ицированные электронные подписи для других документов, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. № 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".
22. Информация, содержащаяся в федеральном регистре, хранится в электронном виде в течение 30 лет со дня внесения сведений. IV. Порядок обеспечения доступа к федеральному регистру 23. Оператор федерального регистра обеспечивает регистрацию поставщиков информации и пользователей информации и их доступ к федеральному регистру посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
24. Зарегистрированные в федеральном регистре лица, оператор федерального регистра, поставщики информации и пользователи информации получают санкционированный доступ на основе ролевой модели. Оператор федерального регистра определяет роли зарегистрированных лиц федерального регистра с учетом прав и целей доступа к информации, содержащейся в федеральном регистре.
25. Зарегистрированные в федеральном регистре лица обязаны не производить действий, направленных на нарушение процесса функционирования федерального регистра, и соблюдать требования законодательства Российской Федерации, в том числе в части информационной безопасности и защиты персональных данных.
26. Оператор федерального регистра выполняет проверку сведений, предусмотренных приложением к настоящим Правилам, в течение 10 рабочих дней с даты их поступления и вправе запрашивать уточняющую информацию либо исправленные сведения у организаций, обязанных вносить сведения.
27. Организации представляют дополненные или исправленные сведения оператору федерального регистра в течение 5 рабочих дней после поступления запроса.
28. Федеральный регистр обеспечивает обмен сведениями с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в целях: а) получения сведений, вносимых в федеральный регистр;
б) обмена документами и информацией между поставщиками информации для реализации полномочий поставщиков информации, включая витрину данных федерального регистра для единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, содержащей сведения, состав и порядок представления которых согласовываются с Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) ведения и использования единых реестров, справочников и классификаторов в сфере здравоохранения. V. Информационное взаимодействие федерального регистра с иными информационными системами 29. В настоящих Правилах под информационным взаимодействием (интеграцией) федерального регистра с иными информационными системами понимаются поступление в федеральный регистр информации в автоматизированном режиме, содержащейся в иных информационных системах, а также представление в иные информационные системы информации, содержащейся в федеральном регистре.
30. Федеральный регистр в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения взаимодействует в том числе со следующими информационными системами: а) федеральной государственной информационной системой "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в целях получения принятых на едином портале заявлений, документов, сообщений и обращений доноров и реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
б) федеральной государственной информационной системой "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" в целях прохождения процедуры идентификации и аутентификации сотрудников оператора и поставщиков информации;
в) единой системой межведомственного электронного взаимодействия;
г) единой базой данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;
д) государственной информационной системой "Единая централизованная цифровая платформа в социальной сфере"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) е) иными информационными системами, содержащими сведения о выданных лицензиях на медицинскую деятельность, содержащих работы и услуги, относящиеся к предмету функционирования федерального регистра, посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия";
ж) иными информационными системами, регистрами и реестрами для обеспечения функционирования федерального регистра посредством единой системой межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
31. Правила информационного взаимодействия федерального регистра с иными информационными системами устанавливаются совместными актами и (или) соглашениями между Федеральным медико-биологическим агентством и заказчиками (операторами) информационных систем, в том числе посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия", если иное не установлено правилами функционирования указанных информационных систем, утвержденными в установленном порядке. VI. Порядок ввода в эксплуатацию и развитие федерального регистра 32. Порядок и этапы создания, ввода в эксплуатацию, развития федерального регистра определяются планом мероприятий ("дорожной картой") по развитию федерального регистра до 2024 года, разрабатываемым Федеральным медико-биологическим агентством совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и органами управления государственными внебюджетными фондами. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток ПЕРЕЧЕНЬ сведений, вносимых в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток 1. Сведения о каждом доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток: а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии), а также фамилия, которая была у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни соответствующего гражданина;
в) дата рождения;
г) пол;
д) место рождения;
е) адрес места жительства;
ж) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;
з) уникальный идентификационный номер донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
и) дата включения в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - федеральный регистр);
к) результаты медицинского обследования живого донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводимого для включения сведений о нем в федеральный регистр и для решения вопроса об изъятии костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, включая сведения о лаборатории, проводившей типирование главного комплекса гистосовместимости;
л) сведения о последствиях для донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток изъятия (забора) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
м) сведения о поощрениях доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
2. Сведения о каждом реципиенте костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в целях подбора донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации (пересадки): а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии), а также фамилия, которая была у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни соответствующего гражданина;
в) дата рождения;
г) пол;
д) место рождения;
е) адрес места жительства;
ж) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;
з) результаты медицинского обследования реципиента;
и) дата включения организации, инициировавшей поиск совместимого донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в федеральный регистр и ее наименование;
к) сведения о результатах трансплантации.
3. Сведения о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках: а) дата изъятия (забора) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их передачи для выполнения трансплантации;
б) наименование организации, осуществившей изъятие (забор) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
в) сведения о методе изъятия (заготовки) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
г) сведения о выходном и входном контроле качества донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
д) сведения о соблюдении условий хранения донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в процессе их транспортировки;
е) наименование организации, получившей донорский костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки для выполнения трансплантации;
ж) сведения об использовании (неиспользовании) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации. ____________