Часть 2
едицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий представить посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению № 2 к настоящему документу. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 06.03.2021 № 337) Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2028 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851) Заявитель еженедельно, до 1 января 2028 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 19 - 78 приложения № 1 к настоящему документу, представляет посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению № 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851) 11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2021 г. № 2250) ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.12.2021 № 2506) Вид Наименование 1. 169180 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом 2. 275750 Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический 3. 311390 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный 4. 314860 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов 5. 232870 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых 6. 232880 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный 7. 232890 Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии 8. 216540 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования 9. 216260 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* 10. 114040 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом 11. 113890 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический 12. 121180 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования 13. 121270 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования * 14. 287620 Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением 15. 318710 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования 16. 326140 Аппарат искусственной вентиляции легких с
постоянным положительным давлением для новорожденных 17. 274590 Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов 18. 314540 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом 19. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 20. 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 21. 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 22. 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 23. 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 24. 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 25. 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 26. 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ 27. 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 28. 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот 29. 367800 SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 30. 369620 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 31. 368770 SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-l/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 32. 374590 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 33. 355940 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 34. 355910 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ 35. 355920 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 36. 370090 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 37. 377880 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль 38. 376420 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ 39. 372850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 40. 373770 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 41. 373780 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgAyigG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 42. 355890 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 43. 356840 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс 44. 355880 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 45. 355870 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgAyigG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 46. 355900 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 47. 356850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/igM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 48. 373130 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 49. 355930 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 50. 355950 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 51. 368680 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах 52. 370100 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 53. 356860 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 54. 376590 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 55. 376950 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 56. 377370 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль 57. 355960 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 58. 356820 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 59. 369630 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ 60. 377140 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ,
экспресс 61. 377360 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль 62. 378010 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 63. 378840 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 64. 356750 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 65. 356740 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 66. 356760 SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 67. 378200 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ 68. 375090 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ 69. 375160 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ 70. 375860 SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 71. 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 72. 375330 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот 73. 355970 Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 74. 379290 SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ 75. 368850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации 76. 370110 SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот 77. 379360 SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль 78. 379590 SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG)/igM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс 79. 369510 SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент 80. 367760 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент 81. 369240 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/igM ИВД, реагент 82. 369880 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор 83. 369580 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор 84. 369600 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал 85. 367750 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент 86. 369230 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор 87. 369570 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал 88. 369220 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент 89. 369590 SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор 90. 369610 SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент 91. 374580 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, реагент 92. 374540 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД 93. 374570 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор 94. 356780 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал 95. 373810 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал 96. 356830 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор 97. 370080 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал 98. 372580 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал 99. 372230 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор 100. 372640 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал 101. 356810 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор 102. 356790 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал 103. 356800 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент 104. 356770 SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал 105. 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор 106. 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал 107. 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент 108. 142030 SARS Коронавирус антитела класса имму