Часть 11
;
б) за целостность, сохранность и непротиворечивость информации в системе мониторинга;
в) за ведение и хранение единых реестров, справочно-нормативной информации, классификаторов и форматов обмена данными;
г) за бесперебойную и отказоустойчивую работу системы мониторинга;
д) за восстановление работоспособности системы мониторинга и ее компонент после устранения сбоев при условии полного устранения причин, вызвавших сбой, а также за сохранение целостности установленных на серверах программно-технических средств и баз данных;
е) за структурное резервирование, автоматическое выявление факта отказа серверного узла и переключение задач на другой серверный узел, а также за наличие резервированного и диверсифицированного по подключению к провайдерам сетевого доступа;
ж) за информационную безопасность и защиту данных от несанкционированного доступа и утечки информации;
з) за консультационную и техническую поддержку субъектов обращения лекарственных средств системы мониторинга и мобильного приложения для физических лиц;
и) за сбор и анализ обращений юридических и физических лиц, индивидуальных предпринимателей с целью постановки задач на доработку и модернизацию баз данных.
60. Оператор системы мониторинга в случае сбоя в системе мониторинга, повлекшего за собой отказ в приеме сведений от субъектов обращения лекарственных средств о совершенных операциях, размещает на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие сведения: а) информация о сбое не позднее 4 часов с момента его возникновения;
б) информация об устранении причин сбоя и восстановлении полной работоспособности системы мониторинга не позднее 4 часов с момента восстановления полной работоспособности системы мониторинга с указанием продолжительности ограничения в ее работе. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин. Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) ___________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения СВЕДЕНИЯ, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 06.07.2024 № 922, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495) 1. Из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, лекарственные препараты) представляются следующие сведения: а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;
б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;
в) наименование производителя лекарственных средств;
г) номер лицензии;
д) дата выдачи лицензии;
е) статус действия лицензии;
ж) дата изменения статуса действия лицензии;
з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);
и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;
к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;
л) дополнительное описание по работам (услугам).
2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения: а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) номер лицензии;
в) дата начала действия лицензии;
г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);
е) дата изменения статуса действия лицензии;
ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).
3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения: а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922) г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;
е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;
и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) к) торговое наименование лекарственного препарата;
л) первичная упаковка лекарственного препарата;
м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;
н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);
о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);
п) лекарственная форма;
р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;
с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);
т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;
у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);
ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;
ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;
ы) предельная зарегистрированная цена в рублях;
э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) код налогового органа;
в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;
д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.
5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения: а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;
б) код налогового органа учета представительства;
в) наименование представительства;
г) номер записи об аккредитации;
д) сведения об иностранной организации;
е) код состояния аккредитации;
ж) сведения о руководителе представительства.
6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) а) дата, с которой необходимо обеспечить вывод (отмену вывода) лекарственного препарата из обращения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922) г) основание вывода (отмены вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) д) реквизиты документа о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
ж) номер производственной серии;
з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).
61. Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перед вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенн