Часть 12
ое декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) г) номер производственной серии;
д) объем производственной серии;
е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата - уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 62. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения: а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;
з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза). (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 63. Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов: а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер);
з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) и) способ уничтожения;
к) дата уничтожения;
л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в декларации на товары: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) а) код таможенного органа;
б) дата регистрации декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) в) регистрационный номер декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) г) код идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;
е) код страны происхождения лекарственного препарата;
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;
з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;
и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.
8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации: а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;
б) код страны происхождения лекарственного препарата;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;
е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) к) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922) л) количество единиц лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) м) торговое наименование лекарственного препарата. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) 9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения: а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;
б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;
в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;
г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) 10. Из системы мониторинга в целях реализации возможностей, указанных в пункте 561 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", на Единый портал государственных и муниципальных услуг представляются сведения о результатах инициируемой гражданами проверки средств идентификации в системе мониторинга. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2023 № 1514) 11. Из системы мониторинга в целях мониторинга северного завоза передаются в федеральную государственную информационную систему мониторинга северного завоза сведения об обороте лекарственных препаратов на территориях северного завоза, осуществляемом субъектами обращения лекарственных средств, являющимися участниками северного завоза, в следующем составе: а) сведения об участниках северного завоза, указанных в абзаце первом настоящего пункта;
б) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, оборот которых осуществляется на территориях северного завоза;
в) сведения об обращении лекарственных препаратов на территориях северного завоза, в том числе сведения о реквизитах государственных и муниципальных контрактов, представленные в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.04.2025 № 553) 12. Из системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 "Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, передаются по запросу государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, следующие сведения: а) количество торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;
б) дата совершения операции в отношении торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;
в) количество вторичных (