Часть 3
ю (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений (за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол"). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468, от 29.11.2023 № 2027) Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методом печати на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку, или методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки такого лекарственного препарата без повреждений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на упаковки лекарственного препарата в соответствии с требованиями первого и второго абзацев настоящего пункта на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) 5. Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру: признак символики GS1 Data Matrix, имеющий код 232 в таблице символов ASCII; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) первая группа данных - глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01); вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) третья группа данных - идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1); (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311) четвертая группа данных - значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, которому предшествует идентификатор применения (92), и состоящее из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) Абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) Группы данных должны располагаться последовательно - от первой к четвертой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) Индивидуальный
серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга. Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста. III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга 6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) 7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов маркировки содержит: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) а) код идентификации в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.
8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого кода идентификации и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) 81. Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам: а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;
б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;
в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;
г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о коде идентификации, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящего Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) 9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии. Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма указанных договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Оснащение эмитентов средств идентификации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, устройствами регистрации эмиссии, а также заключение договоров с оператором системы мониторинга, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта, могут осуществляться через уполномоченного представителя. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) 91. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, маркировку упаковки лекарственного препарата средствами идентификации и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одного из следующих событий: ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации; доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза); ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза. Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 350 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления одного из следующих событий: ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации; доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подачи декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза); ввоз в
Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза. Оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в системе (систему) мониторинга информацию о маркировке упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации. Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации. В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки. В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе (систему) мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки. В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услу