Часть 8
ьца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименованиях производителей (производственных площадок производителя), международном непатентованном наименовании (при его отсутствии - химическом или группировочном наименовании), торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке (концентрации, объеме, активности в единицах действия), форме выпуска, количестве в потребительской упаковке, предельной отпускной цене, рассчитанной Федеральной антимонопольной службой, штриховом коде, нанесенном на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Одновременно Федеральная антимонопольная служба публикует указанный расчет на своем официальном сайте в сети "Интернет" и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.
43. При представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил после направления Министерством здравоохранения Российской Федерации документов в Федеральную антимонопольную службу в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, за исключением случая, предусмотренного пунктом 16 настоящих Правил, заявленная к обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную перерегистрированную в обязательном порядке предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат. (Дополнение правилами - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) (форма) ЗАЯВЛЕНИЕ об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Заявитель ________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) № п/п Стадия произ водства Производитель (наименование) Адрес Страна Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог Наименование регистрирующего органа Регистрационный номер № п/п Номер регистра ционного удостове рения Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование* Торговое наимено вание Лекарственная форма, дозировка, комплектность** Общее количество во вторичной (потребитель ской) упаковке Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку**без НДС (рублей) Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребитель скую) упаковку КодАТХ КодТН ВЭД ЕАЭС 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Уполномоченное лицо _________________________________ (ф.и.о.) _______________________ (должность) ___________________ (подпись) Контактные телефоны _____________________________________ Адрес электронной почты ___________________ М.П. (при наличии) ______________________ * В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) (форма) РАСЧЕТ предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах ________________________________________________________________ (наименование организации - заявителя) 1. Сведения о лекарственном препарате 1.1. Номер регистрационного удостоверения 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование 1.3. Торговое наименование 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке 2. Расчет цены № п/п Код ТН ВЭД ЕАЭС Минимальная отпускная цена производителя на
лекарственный препарат в государстве производителя и в других государствах в соответствии с приложением № 3* Проект отпускной цены "поставка без оплаты пошлины" (рублей)** Действующая ставка таможенной пошлины** Сборы за таможенное оформление (рублей)** Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС) наименование страны цена (рублей) процентов рублей 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ______________________ * Указываются минимальное значение из графы "Расчет отпускной цены, в рублях" и государство, цена в котором использовалась для расчета, из приложения № 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". ** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации. Руководитель организации-заявителя ________________ (подпись) _______________ (ф.и.о.) ________________ (телефон, адрес электронной почты) М.П. (при наличии) Исполнитель _______________ (подпись) ______________ (ф.и.о.) _________________ (телефон, адрес электронной почты) (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) (форма) ИНФОРМАЦИЯ о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах Сведения о лекарственном препарате 1.1. Номер регистрационного удостоверения 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование 1.3. Торговое наименование 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке Государства Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за упаковку (в иностранной валюте) Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за 1 лекарственную форму (в иностранной валюте)* Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за единицу действующего вещества (в иностранной валюте)** Наименование иностранной валюты Расчет отпускной цены в рублях*** Венгрия Греческая Республика Королевство Бельгия Королевство Испания Королевство Нидерландов Республика Польша Румыния Словацкая Республика Турецкая Республика Французская Республика Чешская Республика Страна производителя _______________________ * Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат, количество лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, объем) которого отсутствует в отдельных государствах. ** Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах. В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению), более чем в 2 раза. *** Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год. Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения. Руководитель организации-заявителя ________________ (подпись) _______________ (ф.и.о.) ________________ (телефон, адрес электронной почты) М.П. (при наличии) Исполнитель _______________ (подпись) ______________ (ф.и.о.) _________________ (телефон, адрес электронной почты) (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020
годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате 1.1. Номер регистрационного удостоверения 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование 1.3. Торговое наименование 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке II. Расчет цены № п/п Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль) Лекарственная форма, дозировка Количество в потребительской упаковке Номер и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей за потреби тельскую упаковку расчет за одну лекарственную форму расчет за единицу действующего вещества 1 2 3 4 5 6 7 8 Руководитель организации-заявителя ________________ (подпись) ___________________ (ф.и.о.) ______________________ (телефон, адрес электронной почты) М.П. (при наличии) Исполнитель _______________ (подпись) _________________ (ф.и.о.) _______________________ (телефон, адрес электронной почты) (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей) Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов иностранного производства*, процентов производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов иностранного производства*, процентов до 100 рублей (включительно) 0 0 0 0 от 100 рублей до 500 рублей (включительно) 0 4 x (Цреф)0,24 - 10 0 0 от 500 рублей до 100000 рублей (включительно) 3,6 x (Цреф)0,23 - 10 4 x (Цреф)0,24 - 10 0,6 x (Цреф)0,34 - 5 0,39 x (Цреф)0,41 - 5 свыше 100000 рублей 40 55 25 40 _______________________ * Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации. (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) ____________ УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207) ПРАВИЛА ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683, от 03.04.2020 № 441) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и