Часть 3
едином портале в течение одного рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием в уведомлении причин отказа. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 31. Днем предоставления или подтверждения разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении или подтверждении разрешения.
32. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении разрешения является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором содержится хотя бы один из следующих выводов: а) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не подтверждены представленными данными;
б) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;
в) незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro не соответствует положениям пунктов 1 - 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;
г) медицинская организация не соответствует требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro";
д) характеристики (свойства) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не соответствуют требованиям технической документации изготовителя;
е) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя не подтверждена.
33. Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе в подтверждении разрешения являются: а) получение от экспертного учреждения заключения, указанного в пункте 32 настоящих Правил;
б) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 11 настоящих Правил, и досье на это незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.
34. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 35. Разрешение подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения.
36. До переоформления разрешения в случаях, предусмотренных пунктом 35 настоящих Правил, медицинская организация вправе применять незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, на применение которого медицинской организации предоставлено разрешение.
37. В заявлении о переоформлении разрешения указываются следующие сведения: а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения или переоформления разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось или переоформлялось);
в) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);
г) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
д) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) е) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).
38. Заявление о переоформлении разрешения представляется в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче такого заявления физическим лицом, представляющим интересы медицинской организации на основании доверенности, подтверждающей полномочия этого физического лица, в электронной форме в машиночитаемом виде указанное заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации. Заявление о переоформлении разрешения подается с использованием единого портала не позднее 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 39. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 40. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о переоформлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 37 настоящих Правил.
41. Разрешительный орган принимает заявление о переоформлении разрешения в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 411. Разрешительный орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении разрешения, переоформляет разрешение с уведомлением медицинской организации в личном кабинете на едином портале о внесении в реестр разрешений записи о переоформлении разрешения, или принимает решение об отказе в переоформлении разрешения с уведомлением медицинской организации в личном кабинете на едином портале о принятом решении, или возвращает заявление о переоформлении разрешения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 42. Разрешительный орган в течение 4 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении разрешения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия с Федеральной налоговой службой с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, и принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения, или о переоформлении разрешения, или об отказе в переоформлении разрешения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 43. Разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения в случае, если такое заявление оформлено с нарушением положений пункта 37 настоящих Правил и (или) в нем указаны недостоверные сведения либо отсутствует информация об уплате государственной пошлины за переоформление разрешения, предусмотренная пунктом 5 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 44. Разрешительный орган в случае принятия решения об отказе в переоформлении разрешения в течение одного рабочего дня со дня принятия решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в личном кабинете на едином портале с указанием в уведомлении причин отказа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 45. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 46. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 47. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в переоформлении разрешения является отсутствие работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с представленным разрешением (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 48. Принятие решения о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения оформляется приказом разрешительного органа.
49. Разрешительный орган в случае принятия решения о переоформлении разрешения в течение одного рабочего дня со дня окончания проверки, предусмотренной пунктом 42 настоящих Правил, издает соответствующий приказ и вносит запись о переоформлении разрешения в реестр разрешений с уведомлением медицинской организации в личном кабинете на едином портале о внесении записи о переоформлении разрешения в реестр разрешений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 50. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 51. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях: а) представление медицинской организацией в разрешительный орган заявления об отмене разрешения;
б) получение и подтверждение при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
в) выявление разрешительным органом по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований, установленных в соответствии с частью 111 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении или переоформлении (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения) разрешения;
д) медицинской организацией не было предоставлено заявление о подтверждении разрешения либо оно не направлено в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил;
е) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, вступившее в законную силу;
ж) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
з) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации;
и) изменение в лицензии на медицинскую деятельность перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению.
52. Не позднее чем за 10 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по изготовлению, хранению, применению, утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro медицинская организация обязана представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче такого заявления физическим лицом, представляющим интересы медицинской организации на основании доверенности, подтверждающей полномочия этого физического лица, в электронной форме в машиночитаемом виде указанное заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации. Заявление об отмене разрешения подается с использованием единого портала. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 53. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения: а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;
в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).
54. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 53 настоящих Правил.
541. Разрешительный орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня приема заявления об отмене разрешения, отменяет разрешение с уведомлением медицинской организации в личном кабинете на едином портале о внесении в реестр разрешений записи об отмене разрешения или принимает решение о возврате заявления об отмене разрешения с уведомлением медицинской организации в личном кабинете на едином портале о принятом решении. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства