Часть 5
о повестке дня каждого заседания членов комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и осуществляет сбор подписей всех членов комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
16. Каждый член комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro обязан: а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных разрешительным органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
17. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro по обращению медицинской организации непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
18. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro на основании документов и материалов, предоставленных разрешительным органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы разрешительного органа по телекоммуникационным каналам связи.
19. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
20. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
21. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительный орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.
22. Время со дня направления запроса руководителем экспертного учреждения в разрешительный орган до дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
23. В случае получения уведомления от разрешительного органа о непредставлении медицинской организацией ответа на запрос экспертное учреждение осуществляет проведение экспертизы на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
24. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения задания (в случае рассмотрения заявления о предоставлении разрешения) или 10 рабочих дней (в случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения), осуществляет проведение экспертизы заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в целях определения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) а) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro);
б) соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro";
в) соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - техническая документация изготовителя);
г) возможности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - эксплуатационная документация изготовителя);
д) достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
е) превышения (непревышения) риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, отнесенного к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или анализаторам для диагностики in vitro, эффективности его применения.
25. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro считается соответствующим положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro при выполнении не менее одного из следующих условий: а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо для определения статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося реагентом, набором для определения аналитов для диагностики in vitro, может быть получено на территории Российской Федерации в срок, составляющий 3 года и более;
б) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, составляет менее одной пятой стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации;
в) стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года, составляет менее одной трети стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.
26. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом.
27. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
28. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом комиссии с указанием фамилии и инициалов.
29. Член комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
30. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
31. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.
32. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в разрешительный орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
33. В случае установления разрешительным органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения. Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в разрешительный орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
34. В случае рассмотрения заявления о предоставлении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа соответствующего задания и следующих документов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) а) заявление о предоставлении на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro без государственной регистрации;
б) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя;
в) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя;
г) сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя: для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro; для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя; для анализаторов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
д) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и обосновывающие их материалы;
е) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;
ж) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя и эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;
з) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 35. В случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного орга