Часть 6
на соответствующего задания и следующих документов: а) заявление о подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro без государственной регистрации;
б) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
в) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro и обосновывающие их материалы;
г) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 570) 36. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro являются: а) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro полученными данными;
б) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro превышает эффективность его применения;
в) несоответствие незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и (или) эксплуатационной документации изготовителя;
г) несоответствие незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;
д) несоответствие медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro";
е) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления разрешительного органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным о незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, содержащимся в документах, указанных в пункте 35 настоящих Правил. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей ПОЛОЖЕНИЕ об экспертном совете по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, созданном при медицинской организации, включая требования к его членам Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1494) 1. Экспертный совет по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, экспертный совет), создается при медицинской организации, в которой планируется изготавливать и применять такие медицинские изделия.
2. Основной задачей экспертного совета является рассмотрение и выработка рекомендаций по технической документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - техническая документация) и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - эксплуатационная документация).
3. Состав экспертного совета утверждается руководителем медицинской организации. Для включения лица в состав экспертного совета необходимо его письменное согласие.
4. В состав экспертного совета входят председатель, заместитель председателя и секретарь, являющиеся работниками медицинской организации, при которой создан экспертный совет, и иные члены экспертного совета. Руководитель медицинской организации, при которой создан экспертный совет, не может являться членом экспертного совета. Общее число членов экспертного совета не может составлять менее 10 и более 19 членов.
5. В состав экспертного совета могут включаться представители научных организаций, образовательных организаций высшего образования и (или) медицинских организаций, не являющиеся работниками медицинской организации, при которой создан экспертный совет. Число таких членов экспертного совета не может составлять более половины его общей численности.
6. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук. При этом: а) не менее трети членов экспертного совета должны составлять доктора наук;
б) не менее трети членов экспертного совета должны иметь ученую степень, присужденную по медицинским наукам;
в) не менее трети членов экспертного совета должны иметь ученую степень, присужденную по биологическим наукам или техническим наукам.
7. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны обладать специальными знаниями и навыками в сфере разработки, изготовления и (или) применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - специальные навыки и знания), техническая документация и эксплуатационная документация на которые рассматривается экспертным советом.
8. Критерием обладания специальными навыками и знаниями является наличие у члена экспертного совета за 5 лет, предшествующих его включению в состав экспертного совета, не менее 5 публикаций в научных изданиях, индексируемых в "Белом списке", и (или) патентов на изобретение, и (или) патентов на полезную модель, и (или) патентов на промышленный образец, и (или) свидетельств о государственной регистрации программ для ЭВМ и баз данных в сфере применения (разработки, изготовления) незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, техническая документация и эксплуатационная документация на которые рассматривается экспертным советом. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1494) 9. Состав экспертного совета подлежит пересмотру по решению руководителя медицинской организации.
10. Основной формой работы экспертного совета является заседание. Допускается проведение заседания экспертного совета с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции.
11. Заседания экспертного совета проводятся по мере необходимости по решению руководителя медицинской организации. Техническая документация и эксплуатационная документация для рассмотрения экспертным советом направляется в экспертный совет руководителем медицинской организации или его заместителем. Рассмотрение технической документации и эксплуатационной документации осуществляется экспертным советом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их поступления в экспертный совет.
12. Подготовку заседания экспертного совета осуществляет секретарь экспертного совета, который направляет материалы для рассмотрения на заседании экспертного совета его членам и информирует о дате проведения заседания в срок, составляющий не менее 5 рабочих дней до указанной даты.
13. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует более двух третей от общего числа членов экспертного совета. Члены экспертного совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
14. К работе экспертного совета на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса могут привлекаться специалисты (эксперты), обладающие специальными знаниями и навыками, не являющиеся членами экспертного совета.
15. Заседание проводит председатель экспертного совета, а в его отсутствие - заместитель председателя экспертного совета.
16. Члены экспертного совета обладают равными правами при обсуждении рассматриваемых на заседании вопросов и при голосовании, за исключением секретаря экспертного совета, который имеет совещательный голос.
17. Члены экспертного совета имеют право: а) вносить предложения по формированию повестки заседаний экспертного совета;
б) предлагать кандидатуры специалистов (экспертов), обладающих специальными знаниями и навыками, не являющихся членами экспертного совета для участия в заседаниях экспертного совета;
в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;
г) излагать в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании экспертного совета, которое прилагается к протоколу заседания экспертного совета.
18. При рассмотрении технической документации и эксплуатационной документации членами экспертного совета оценивается: а) соответствие технической документации установленным требованиям к содержанию технической документации на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) достаточность положений технической документации для обеспечения совокупности свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, влияющих на возможность его применения по назначению при условии соответствия требованиям технической документации (качества незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro);
в) соответствие эксплуатационной документации установленным требованиям к содержанию эксплуатационной документации на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;
г) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией.
19. По результатам рассмотрения технической документации и эксплуатационной документации экспертный совет принимает одно из следующих решений: а) рекомендовать техническую документацию и эксплуатационную документацию к утверждению руководителем медицинской организации;
б) рекомендовать техническую документацию к утверждению руководителем медицинской организации и направить эксплуатационную документацию на доработку;
в) рекомендовать эксплуатационную документацию к утверждению руководителем медицинской организации и направить техническую документацию на доработку;
г) направить техническую документацию и эксплуатационную документацию на доработку.
20. Решение экспертного совета считается принятым, если за него проголосовало более половины присутствующих на заседании членов экспертного совета. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании экспертного совета.
21. Решение экспертного совета оформляется протоколом, который подписывается всеми членами экспертного совета, присутствовавшими на заседании, в том числе принимающими участие в заседании с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции, и утверждается председательствующим на заседании экспертного совета.
22. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктами "б" - "г" пункта 19 настоящего Положения, к протоколу заседания экспертного совета прилагается мотивированное обоснование принятия соответствующего решения с указанием конкретных причин, послуживших основанием для принятия одного из указанных решений, а также рекомендации по устранению выявленных недостатков.
23. Протокол заседания экспертного совета направляется руководителю медицинской организации. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей ПЕРЕЧЕНЬ сведений, включаемых в техническую документацию медицинской организации - изготовителя медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей 1. Наименование медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).
2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).
3. Место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
4. Вид незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
5. Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая: а) заболевание, состояние (группу заболеваний, состояний) или факторы риска их наступления для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) функциональное назначение (диагностика, мониторинг или вспомогательное средство в диагностике);
в) описание целевых аналитов, сведения об их научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;
г) тип анализируемого образца.
6. Показания и противопоказания к применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
7. Перечень рисков при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, идентифицированных в процессе анализа рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии).
8. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.
9. Описание отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированн