Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 апреля 2020 г. № 430 МОСКВА Действует до 1 января 2028 г. - пункт 2 настоящего Постановления Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 28.12.2021 № 2506, от 21.12.2024 № 1851) В соответствии с частью 51 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2028 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851) Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 28.12.2021 № 2506, от 21.12.2024 № 1851) 1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851) 3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе: заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации); копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии); документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии); эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии); опись документов. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа. В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос). (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких): а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением № 1 к настоящему документу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);
б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).
7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
71. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения № 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 72. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 71 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации; копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии); документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом; оригинал регистрационного удостоверения; опись документов. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. (Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 73. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, по описи. (Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 74. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет: а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты). (Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) 8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов: а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804) б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) м