Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 14 декабря 2018 г. № 1556 МОСКВА Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 31.12.2019 № 1954, от 02.03.2020 № 219, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 18.12.2020 № 2166, от 28.01.2021 № 60, от 30.06.2021 № 1069, от 31.01.2022 № 73, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 19.01.2024 № 25, от 06.07.2024 № 922, от 06.11.2024 № 1498, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495) Правительство Российской Федерации постановляет: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 1. Утвердить прилагаемое Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
11. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств): осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) при наличии права осуществлять такую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем; проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга; вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 12. Регистрация в информационной системе, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения", юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 1 января 2020 г. являются субъектами обращения лекарственных средств, приравнивается к регистрации в системе мониторинга. В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представленные ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, предусмотренным Положением, утвержденным настоящим постановлением, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2020 г. (включительно). (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 13. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот: вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность; обеспечивают с 1 июля 2020 г.
нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, за исключением положений, указанных в абзаце пятом настоящего пункта; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. При этом в случае, если субъекты обращения лекарственных средств наносят с 1 января 2020 г. средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, то они представляют сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 14. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) (В редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 15. Установить, что оператор системы мониторинга обеспечивает: оснащение субъектов обращения лекарственных средств, предусмотренных пунктом 13 настоящего постановления, устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление им удаленного доступа к таким устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре оператора системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств или удаленного доступа к ним; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектов обращения лекарственных средств, отпускающих лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468) организацию тестирования информационного взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств и системы мониторинга не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на прохождение тестирования информационного взаимодействия. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 16. Установить, что оператор системы мониторинга по запросу субъектов обращения лекарственных средств предоставляет коды маркировки с 1 января 2020 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 17. Установить, что плата за оказание оператором системы мониторинга услуги по предоставлению кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) 2. Реализация настоящего постановления осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной
Правительством Российской Федерации предельной численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных им в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, указанных в пункте 4 настоящего постановления.
4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении производителей лекарственных средств в части нанесения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, а также в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вступает в силу со дня вступления в силу абзацев второго и пятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 ПОЛОЖЕНИЕ о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 02.03.2020 № 219, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 18.12.2020 № 2166, от 28.01.2021 № 60, от 30.06.2021 № 1069, от 31.01.2022 № 73, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 19.01.2024 № 25, от 06.07.2024 № 922, от 06.11.2024 № 1498, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495) I. Общие положения 1. Настоящее Положение определяет: а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики;
б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга);
в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;
д) порядок предоставления информации и доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) е) цели доступа федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027) ж) состав информации, предоставляемой в соответствии с частью 10 статьи 67 Фед