Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 24 января 2017 г. № 62 МОСКВА О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715, от 28.08.2018 № 1018, от 07.08.2019 № 1027) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715; от 28.08.2018 № 1018) 2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Установить, что: федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, до 31 октября 2018 г. является Федеральная налоговая служба. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) 31. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" о том, что указанное общество на безвозмездной основе является оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 г. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) 32. Регистрация в информационной системе, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые являются субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга) (за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом "а" постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"), и которые по состоянию на 31 декабря 2019 г. являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемой в соответствии с Положением о системе мониторинга. В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные указанными субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представляемые ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, установленным Положением о системе мониторинга, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. (Дополнено пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1027) 4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующие доклады в Правительство Российской Федерации 1 февраля 2019 г., 1 июля 2019 г. и 1 февраля 2020 г. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) 5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год на руководство и управление в сфере установленных функций. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 ПОЛОЖЕНИЕ о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715; от 28.08.2018 № 1018) 1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).
2. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются: а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;
д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
3. Целями эксперимента являются: а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;
б) определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
в) определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.
5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715; от 28.08.2018 № 1018) Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) а) правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
б) требования к информационной системе;
в) требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
г) порядок передачи и обмена информацией;
д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
ж) порядок регистрации участников в системе;
з) порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
к) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
7. Участниками эксперимента являются: а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) б) субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.
8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется проектным комитетом по реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" в соответствии с паспортом указанного приоритетного проекта и его сводным планом.
9. Информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" на безвозмездной основе. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018) ____________