Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 октября 2010 г. № 865 МОСКВА Утратило силу за исключением абзаца седьмого пункта 1 и пункта 6 - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 № 462 О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882, от 15.08.2014 № 816, от 28.08.2014 № 871, от 04.09.2015 № 941, от 15.09.2015 № 979, от 03.02.2016 № 58, от 28.09.2018 № 1152, от 08.10.2018 № 1207, от 16.12.2019 № 1683, от 03.04.2020 № 441, от 24.09.2020 № 1541, от 26.10.2020 № 1733, от 31.10.2020 № 1771, от 18.11.2020 № 1858, от 06.11.2024 № 1498) В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые: Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; Правила установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 24.09.2020 № 1541, от 06.11.2024 № 1498) Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.09.2020 № 1541) изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Зарегистрированные до 26 октября 2010 г.: предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 28.08.2014 № 871, от 28.09.2018 № 1152, от 26.10.2020 № 1733) 5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207) 6. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 47, ст. 4448); постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. № 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 43, ст. 4400); пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. № 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2869); пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. № 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 2, ст. 179). Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207) ПРАВИЛА государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683, от 26.10.2020 № 1733, от 31.10.2020 № 1771) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683, от 26.10.2020 № 1733) 2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях.
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).
5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде): а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 2 (далее - заявление о перерегистрации); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию); сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации; сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата; расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию; расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.
6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.
7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копию формы № 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" по собственной инициативе. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683) 8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.
9. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
11. Основаниями для отказа в го