Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 13 сентября 2010 г. № 714 МОСКВА Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393; от 04.09.2012 № 882; от 15.10.2014 № 1054) В соответствии со статьей 44 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393; от 04.09.2012 № 882; от 15.10.2014 № 1054) I. Общие положения 1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клинические исследования), порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) 2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия: "пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента; "страхователь" - организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор; "страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор; "договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором; "застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору; "страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении; "индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) 3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента, участвующего в клиническом исследовании, в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются: а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством: нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания; ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти; один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания; лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) II. Объект обязательного страхования, страховой случай 6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) III. Размер страховой выплаты 8. Размер страховой выплаты по договору составляет: а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда. IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии 10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет: 9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами; 3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев; 1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев; 1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет: 1 - при страховании до 50 пациентов; 0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов; 0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов; 0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов; 0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов; 0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов; 0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
13. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа. Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором. IV1. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента 131. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882) 132. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов: разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999); разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год); разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100); разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента; разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ); разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
133. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 132 настоящих Типовых правил.
134. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
135. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению. (Раздел дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) IV2. Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах 136. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
137. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа. (Раздел дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) V. Порядок заключения договора и срок его действия 14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) 15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) 16. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований. В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.
17. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393) 18. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу. При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования. VI. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей) 19. Страхователь имеет право: а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
20. Страхователь обязан: а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействоват