Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 сентября 2014 г. № 968 МОСКВА О порядке формирования перечней медицинских изделий (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.10.2018 № 1168, от 10.10.2019 № 1306) В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и частью 2 статьи 62 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней медицинских изделий.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней медицинских изделий и ее состав.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней медицинских изделий направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 6 октября 2014 г. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. № 968 ПРАВИЛА формирования перечней медицинских изделий (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.10.2018 № 1168, от 10.10.2019 № 1306) 1. Настоящие Правила определяют порядок формирования: а) перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - программа государственных гарантий);
б) перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.
2. Перечни медицинских изделий, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил (далее - перечни), формируются по видам медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям: а) медицинское изделие зарегистрировано в Российской Федерации в установленном порядке;
б) вид медицинского изделия включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий, утвержденную Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) применение медицинского изделия в Российской Федерации не приостановлено.
3. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "а" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, следующим требованиям: а) имеется обоснование (данные клинических испытаний, отчеты производителей (изготовителей) о результатах практического применения, результаты клинико-экономической оценки производителей (изготовителей), результаты мониторинга безопасности медицинского изделия) включения медицинского изделия в стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи;
б) совокупный объем производства и (или) поставок медицинского изделия соответствующего вида, зарегистрированного в Российской Федерации в установленном порядке, покрывает потребности оказания специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, в рамках программы государственных гарантий.
4. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "б" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, требованию о наличии возможности самостоятельного использования пациентом медицинского изделия в целях проведения медицинского исследования и (или) при введении лекарственного препарата.
5. Медицинское изделие подлежит исключению из перечней в случае, если оно не соответствует хотя бы одному из требований, предусмотренных пунктами 2 - 4 настоящих Правил.
6. Формирование перечней осуществляется не реже одного раза в 2 года с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы государственных гарантий и оказание государственной социальной помощи.
7. Внесение изменений в перечни осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.
8. Формирование перечней осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней медицинских изделий (далее - комиссия).
9. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
10. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства, эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций и сообщества врачей. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2018 № 1168) 11. Субъекты обращения медицинских изделий, медицинские, научные медицинские и (или) фармацевтические организации, а также общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья (далее - заявители), направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 марта текущего года предложения о включении медицинского изделия в перечень или об исключении медицинского изделия из перечня (далее - предложения) по форме согласно приложению.
12. В случае направления предложений по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения.
13. Предложение направляется заявителем на бумажном носителе или в форме электронного документа с приложением соответствующих документов и сведений. Заявитель также вправе представить иные сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечень или его исключение из перечня, на бумажном носителе или в форме электронного документа.
14. Информация о поступивших в комиссию предложениях размещается в установленном порядке на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
15. Рассмотрение предложений осуществляется комиссией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их получения. В случае если в указанный срок предложение не может быть рассмотрено, комиссия принимает решение о продлении срока его рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет заявителя. Соответствующее уведомление может быть передано уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлено по почте заказным письмом или передано в электронной форме с использованием сети "Интернет".
16. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения в отношении предложения. Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней, а решение в отношении предложения, принятого комиссией при их участии, подлежит пересмотру.
17. Комиссия при рассмотрении вопроса о возможности включения медицинского изделия в перечень или исключения медицинского изделия из перечня оценивает достоверность представленных заявителем сведений, соответствие медицинского изделия требованиям, предусмотренным пунктами 24 настоящих Правил, и принимает решение о включении (исключении) медицинского изделия в перечень или о нецелесообразности включения (исключения) медицинского изделия в перечень.
18. Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинского изделия при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении выступить инициатором исключения медицинского изделия из перечня.
19. С учетом принятых комиссией решений в отношении предложений Министерство здравоохранения Российской Федерации: а) формирует проекты перечней;
б) информирует заявителей о решениях в отношении их предложений;
в) размещает информацию, связанную с формированием перечней, на своем официальном сайте в сети "Интернет".
20. Проекты перечней подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.10.2018 № 1168, от 10.10.2019 № 1306) ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам формирования перечней медицинских изделий (форма) В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней медицинских изделий ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении медицинского изделия в перечень медицинских изделий или об исключении медицинского изделия из перечня медицинских изделий Предлагается _____________________________________________________________ (включить, исключить - указать нужное) медицинское изделие ________________________________________________________ (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, ___________________________________________________________________________ необходимых для применения медицинского изделия по назначению) в (из) _____________________________________________________________________ (перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, __________________________________________________________________________ перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, - указать нужное) Информация о медицинском изделии Назначение медицинского изделия, установленное производителем __________________________________________________________________________ Производитель (изготовитель) медицинского изделия _______________________ ___________________________________________________________________________ Информация о заявителе Наименование организации или фамилия, имя, отчество гражданина __________________________________________________________________________ Адрес (место нахождения) или место жительства ___________________________ __________________________________________________________________________ Телефон, факс ________________________________________________________ Адрес электронной почты ______________________________________________ Ответственное лицо, должность__________________________________________ __________________________________________________________________________ Сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечни или исключение медицинского изделия из перечней Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации: дата (чч. мм. гггг) _____________________________________________________ номер регистрационного удостоверения ___________________________________ юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ сведения об отсутствии или отмене государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, или указание на отсутствие такого вида __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Стандарты медицинской помощи, в которые включено медицинское изделие, имплантируемое в организм человека, или указание на отсутствие таких стандартов __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, в которые включено медицинское изделие, или указание на отсутствие таких рекомендаций _______________________________________________ __________________________________________________________________________ Подпись заявителя ___________________/_____________________/ Дата ________________________ Примечание. Заполнение всех позиций настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений проставляются прочерки. ____________