Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 июня 2019 г. № 774 МОСКВА Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2433, от 24.03.2023 № 462, от 19.01.2024 № 25) В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 ПРАВИЛА формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2433, от 24.03.2023 № 462, от 19.01.2024 № 25) 1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.2024 № 25) Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 462) 6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2433) а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2433) б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
г) физико-химические и органолептические характеристики медицинского изделия исключают возможность его употребления в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции (прием внутрь). (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2433) 7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 462) 9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил. Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов: а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия. В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно. В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос). Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (форма) В комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении медицинского изделия в перечень ------------------------------------------------------------------- об исключении медицинского изделия из перечня (ненужное зачеркнуть) спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"* Предлагается включить (исключить) медицинское изделие: _________________ --------------------------------------------- (ненужное зачеркнуть) __________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) в перечень (из перечня) спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность ------------------------------ (ненужное зачеркнуть) по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень). I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации Дата (число, месяц, год): _______________________________________________ Номер регистрационного удостоверения: _________________________________ Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: __________________________________________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя) Производитель (изготовитель) медицинского изделия: ______________________ __________________________________________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя) Место производства медицинского изделия: _______________________________ (указывается адрес места производства медицинского изделия) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (или указание на отсутствие такого вида): __________ __________________________________________________________________________ II. Информация о медицинском изделии Сведения об объеме потребительской тары (упаковки)**: ____________________ __________________________________________________________________________ (указать значение, единицу измерения) Сведения об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии, в процентах**: _______________________________________________________________ (указать значение) Сведения о функциональном назначении медицинского изделия, установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией**: __________________________________________ Сведения о розничной цене медицинского изделия (с указанием источника таких сведений, например реквизитов договоров (контрактов), товарных накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций), товарных и (или) кассовых чеков, страниц сайтов, содержащих публичную оферту, и др.): _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________ Сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) ---------------------------------- (ненужное зачеркнуть) медицинского изделия в перечень (из перечня): ----------------------------- (ненужное зачеркнуть) Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя таких сведений (информации) и их количества): _____________________________________ __________________________________________________________________________ III. Приложения к предложению Общее количество документов, прилагаемых к предложению: документов на ______ стр. (_____ лист.) и на ______________________________ __________________________________________________________________________ (указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица измерения и общий размер) Дата составления: "__"__________ 20__ г. Подпись заявителя (руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя) _____________________ __________________________ Фамилия, имя, отчество (если имеется) _____________________ * Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют". ** Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. ____________