Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 20 сентября 2019 г. № 1227 МОСКВА О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития В соответствии с пунктом 12 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
2. Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральное медико-биологическое агентство и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии обеспечивают в соответствии с настоящим постановлением участие работников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
3. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 51, ст. 6880); пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2016 г. № 1363 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 52, ст. 7632). Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 г. № 1227 ПРАВИЛА признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития I. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики). Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. № 2067-р.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее: "аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции; "заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики; "значительные несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования; "инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга или подведомственного ему федерального государственного учреждения, являющийся руководителем инспекционной группы; "инспекция" - проведение проверки процедур, применяемых испытательной лабораторией (центром) для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики; "испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований; "комиссия" - комиссия по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга, являющаяся коллегиальным органом, созданным в целях рассмотрения отчетов (иных документов) и подготовки заключений в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, состав и регламент которого определяется органом мониторинга; "критические несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования; "лист несоответствий" - документ, содержащий перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных во время работы инспекционной группы в испытательной лаборатории (центре); "незначительные несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования; "неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды; "орган мониторинга" - национальный орган по аккредитации, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики; "отраслевой инспектор" - специалист, обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, рекомендованный федеральным органом исполнительной власти или подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением; "оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики; "признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению предварительной и полной инспекции в целях определения степени соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики; "принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.
3. Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать в орган мониторинга заявление в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. Заявления и прилагаемые к ним документы представляются в орган мониторинга заявителями непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Решения органа мониторинга в рамках осуществления процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики оформляются приказами. Уведомления о решениях, принятых органом мониторинга, и копии соответствующих приказов органа мониторинга направляются заявителям подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением (далее - учреждение) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
4. При проведении инспекций орган мониторинга, учреждение, их должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и с иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами. II. Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики 5. Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам предварительной и полной инспекции. Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется учреждением.
6. В целях проведения инспекции заявитель подает в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции (в произвольной форме).
7. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются: а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения таких исследований);
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
8. К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы: а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления;
б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;
д) перечень служебных инструкций персонала;
е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;
ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
к) сведения об оплате проведения предварительной инспекции (копия платежного документа);
л) опись документов.
9. Заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 96 настоящих Правил.
10. Рассмотрение заявления о прохождении предварительной инспекции и прилагаемых к нему документов, проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений осуществляются учреждением. Учреждение не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 8 настоящих Правил.
11. В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также проверку информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах. В случае отсутствия соответствующих сведений о заявителе учреждение в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения. Средства, поступившие в оплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
12. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов учреждение возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения. Средства, поступившие в оплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
13. Предварительная инспекция проводится в течение 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о ее прохождении и документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
14. Приказом органа мониторинга на основ