Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 апреля 2020 г. № 441 МОСКВА Действует до 1 января 2036 г. - пункт 5 настоящего Постановления Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333, от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2021 № 2575, от 26.07.2022 № 1331, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851, от 08.04.2025 № 462, от 26.12.2025 № 2158) Правительство Российской Федерации постановляет: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2022 № 2537) 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
2. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 № 462) 3. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851) 4. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851) 5. Настоящее постановление действует до 1 января 2036 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851, от 26.12.2025 № 2158) Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333, от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2021 № 2575, от 26.07.2022 № 1331, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851, от 26.12.2025 № 2158) 1. Настоящий документ определяет условия обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация).
2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - государственная регистрация лекарственных препаратов), осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство).
3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения: а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются: наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата; необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; сведения об уплате государственной пошлины;
б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);
в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); описание внешнего вида лекарственного препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); показания для применения; противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; формы выпуска лекарственного препарата; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;
ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;
з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;
л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов;
м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание разработки процесса производства; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; свойства и структура действующих веществ; характеристика примесей; спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данные о стабильности фармацевтической субстанции; срок годности;
п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; срок годности;
р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате: описание и состав лекарственного препарата; описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; результаты анализов серий лекарственного препарата; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; данные о стабильности лекарственного препарата;
с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе: отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях;
т) раздел клинической документации, включающий в себя