О документе
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 мая 2023 г. № 817
МОСКВА
Действует по 1 сентября 2029 г. - пункт 3 настоящего Постановления
Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
В соответствии с частью 1 статьи 22, пунктом 4 части 2 статьи 28 Федерального закона "О семеноводстве" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует по 1 сентября 2029 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 2023 г. № 817
ПРАВИЛА
проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичность его проведения (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза) (далее - аудит).
2. В целях настоящих Правил под иностранными лабораториями понимаются лаборатории иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющие аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации.
3. Аудит проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
4. Основаниями проведения надзорным органом аудита являются:
а) поступление в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки иностранной лаборатории и (или) уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации по форме согласно приложению № 1; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
б) поступление в надзорный орган информации о нарушениях в деятельности иностранных лабораторий, поступившей от уполномоченных органов иностранных государств;
в) получение надзорным органом из федеральной государственной информационной системы в области семеноводства сельскохозяйственных растений информации о недостоверных данных в оформленных иностранными лабораториями документах, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
г) поступление в надзорный орган информации Министерства сельского хозяйства Российской Федерации о потребности Российской Федерации в поставках семян сельскохозяйственных растений из иностранного государства;
д) поступление в надзорный орган информации от иностранной лаборатории и (или) уполномоченного органа иностранного государства об устранении нарушений, выявленных в деятельности иностранных лабораторий в ходе ранее проведенных аудитов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
е) наступление срока очередного проведения аудита иностранной лаборатории, включенной в план проведения аудита иностранных лабораторий, утверждаемый в соответствии с пунктом 22 настоящих Правил.
5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б" - "д" пункта 4 настоящих Правил, или при наступлении случая, указанного в подпункте "е" пункта 4 настоящих Правил, надзорный орган направляет в иностранную лабораторию письменное уведомление о проведении аудита (далее - уведомление). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
6. Уведомление должно содержать информацию об основаниях проведения аудита, указанных в пункте 4 настоящих Правил, о предполагаемых дате и сроке проведения аудита, форме аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), а также требование о представлении следующих информации и документов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
а) о наличии нормативных правовых актов иностранного государства, необходимых для осуществления деятельности иностранной лаборатории, о наличии согласования уполномоченным органом иностранного государства проведения аудита иностранной лаборатории надзорным органом в случае, если такое согласование требуется законодательством иностранного государства; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
б) наименование иностранной лаборатории;
в) форма собственности иностранной лаборатории (государственная или негосударственная);
г) почтовый и фактический адреса иностранной лаборатории;
д) документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии);
е) область аккредитации иностранной лаборатории и сроки ее действия;
ж) об органе иностранного государства, осуществившем аккредитацию иностранной лаборатории (при наличии);
з) наименования сортов и гибридов семян сельскохозяйственных растений, поставляемых или предполагаемых к поставкам из иностранного государства в Российскую Федерацию;
и) о предполагаемых объемах ввоза семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию в течение 3 лет, следующих за годом проведения аудита.
7. При направлении уведомления к нему прилагается проект программы проведения аудита, который позволяет оценить технические возможности иностранной лаборатории на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в области семеноводства. Данная программа не включает оценку системы менеджмента иностранной лаборатории. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
8. Уведомление направляется посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), либо дипломатических каналов.
9. Информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, направляются иностранной лабораторией в надзорный орган посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью сети "Интернет", либо дипломатических каналов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
10. В случае если в течение 30 дней со дня направления уведомления от иностранной лаборатории не поступили информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, либо если от иностранной лаборатории поступило письмо об отказе от проведения аудита, надзорным органом принимается решение о непроведении аудита. Уведомление о таком решении в течение 7 дней со дня его принятия направляется в иностранную лабораторию одним из способов, установленных пунктом 8 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
11. В течение 15 рабочих дней со дня получения от иностранной лаборатории информации и документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, надзорный орган по результатам анализа представленных информации и документов принимает решение о проведении аудита и утверждении программы проведения аудита, определяет форму аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой иностранной лаборатории оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в иностранную лабораторию в течение 7 дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
12. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита иностранной лаборатории по заявке и (или) основаниям его проведения, указанным в подпунктах "б" - "е" пункта 4 настоящих Правил:
если иностранной лабораторией представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
при наступлении на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.
Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в иностранную лабораторию и (или) уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, указанных в пункте 8 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
13. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации иностранной лаборатории и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил.
14. Аудит проводится посредством проверки информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, а также проверки процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в иностранной лаборатории.
15. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на осуществление аудита (при необходимости - включая технических экспертов) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом.
16. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:
а) в случае наступления обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 12 настоящих Правил;
б) в отношении иностранной лаборатории аудит проводился не более 1 года назад и нарушений при ввозе семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию, испытания по которым проводились такой иностранной лабораторией, в указанный период не выявлено;
в) в случае введения иностранным государством либо Российской Федерацией запрета на ввоз или вывоз семян сельскохозяйственных растений;
г) в случае введения импортных, экспортных или санитарных ограничений.
17. Аудит иностранной лаборатории проводится в соответствии с чек-листом по форме согласно приложению № 2 с учетом информации, предусмотренной приложением № 1 к настоящим Правилам, и включает следующие основные этапы:
а) аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований:
соблюдение требований беспристрастности;
соблюдение требований конфиденциальности;
соблюдение требований к ресурсам;
соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;
соблюдение требований к оборудованию;
соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;
соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);
соблюдение требований к техническим записям;
соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;
соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;
б) аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений:
контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале;
в) оценка применения методов исследований (испытаний) семян сельскохозяйственных растений.
18. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, и процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, осуществляется при условии их представления группе аудита за 15 дней до дня начала аудита. Допускается направление указанных информации и документов с использованием электронных средств связи. При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).
19. По результатам осуществления аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, подписываемый руководителем группы аудита, членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):
а) о документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, которые были представлены для проверки;
б) об объектах, которые были проверены (осмотрены), их состоянии;
в) чек-лист проведения аудита иностранных лабораторий по испытанию семян сельскохозяйственных растений, предусмотренный приложением № 2 к настоящим Правилам;
г) вывод о подтверждении (неподтверждении) компетентности иностранной лаборатории, методов и результатов исследований.
20. Надзорный орган в течение 7 дней со дня подписания акта аудита направляет его копию посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью сети "Интернет" в уполномоченный орган иностранного государства и (или) иностранную лабораторию, в отношении которой проводился аудит. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
При проведении в иностранном государстве аудита 2 и более иностранных лабораторий копии актов аудита направляются посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью сети "Интернет", либо дипломатических каналов в уполномоченный орган иностранного государства и (или) иностранную лабораторию не позднее 7 дней с даты проведения аудита последней лаборатории. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
21. Решение о подтверждении компетентности (некомпетентности) иностранной лаборатории, методов и результатов исследований, составляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим) и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".
Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
22. Иностранная лаборатория по истечении 3 лет со дня проведения последнего аудита подлежит включению в план проведения аудита иностранных лабораторий.
План проведения аудита иностранных лабораторий утверждается руководителем надзорного органа не позднее 1 ноября текущего года на следующий календарный год. Не позднее 15 рабочих дней со дня его утверждения надзорный орган уведомляет об этом иностранные лаборатории, включенные в план проведения аудита иностранных лабораторий, и размещает план проведения аудита иностранных лабораторий на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
23. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.05.2025 № 749)
24. Аудит проводится с периодичностью один раз в 3 года. Аудит может проводиться чаще при поступлении в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б", "в" и "д" пункта 4 настоящих Правил.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
(форма)
ИНФОРМАЦИЯ
об уполномоченных органах иностранных государств, лабораториях иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации
| № | Наименование иностранного государства | Наименование уполномоченного органа иностранного государства, лаборатория которого по испытанию семян сельскохозяйственных растений имеет аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации (далее - иностранная лаборатория) | Наименование иностранной лаборатории | Форма собственности иностранной лаборатории (государственная, негосударственная) | Почтовый адрес иностранной лаборатории | Фактический адрес иностранной лаборатории | Область аккредитации иностранной лаборатории | Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверждающего область аккредитации иностранной лаборатории | Срок действия области аккредитации иностранной лаборатории | Наименование и адрес (почтовый и фактический) уполномоченного органа, выдавшего документ об аккредитации иностранной лаборатории | Действующая ссылка в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии) | Наличие у иностранной лаборатории аккредитации органов по аккредитации - подписантов соглашений организации по аккредитации лабораторий (ILAC) Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам проведения аудита лабораторий
иностранных государств по испытанию
семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения
(форма)
ЧЕК-ЛИСТ
проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации
№ | Выполнение требований программы аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения | Да | Нет | Комментарии |
1. | Аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований | |||
1.1. | Соблюдение требований беспристрастности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории | |||
1.2. | Соблюдение требований конфиденциальности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории | |||
1.3. | Соблюдение требований к ресурсам: | |||
1.3.1. | иностранная лаборатория располагает квалифицированным персоналом, имеющим профильное образование, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными материалами, необходимыми для проведения исследований семян сельскохозяйственных растений | |||
1.4. | Соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды: | |||
1.4.1. | помещения иностранной лаборатории соответствуют требованиям применяемых методов измерений | |||
1.4.2. | условия окружающей среды соответствуют требованиям применяемых методов измерений | |||
1.5. | Соблюдение требований к оборудованию: | |||
1.5.1. | иностранная лаборатория имеет в наличии необходимое оборудование для выполнения измерений. Оборудование находится в исправном состоянии | |||
1.5.2. | иностранная лаборатория имеет документированные записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Эти записи включают в себя (если применимо): | |||
а) идентификацию оборудования (в том числе версию программного обеспечения) | ||||
| б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или иную уникальную идентификацию | ||||
| в) документ, подтверждающий проведение поверки оборудования | ||||
| г) текущее местонахождение оборудования | ||||
| д) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал | ||||
| е) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности | ||||
| ж) план технического обслуживания и информацию о техническом обслуживании, выполненном к настоящему времени, если это существенно для функционирования оборудования | ||||
| з) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования, которые произошли после даты последней поверки или последнего технического обслуживания такого оборудования | ||||
1.6. | Соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик: | |||
1.6.1. | иностранная лаборатория применяет необходимые методы и методики для исследований семян сельскохозяйственных растений, а также для анализа результатов исследований | |||
1.6.2. | все методики, процедуры и сопутствующая документация, такая как инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, имеющие отношение к лабораторным испытаниям, поддерживаются в актуальном состоянии, доведены до персонала и доступны ему | |||
1.6.3. | иностранная лаборатория сохраняет записи о верификации | |||
1.6.4. | при внесении в методы изменений разработчиком иностранная лаборатория проводит повторную верификацию в полном объеме | |||
1.6.5. | иностранная лаборатория проводит валидацию: | |||
а) нестандартных методов | ||||
| б) методов, разработанных самой иностранной лабораторией | ||||
| в) стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо образом модифицированных | ||||
| г) все осуществленные иностранной лабораторией валидации проведены в объеме, необходимом для данного применения или области применения | ||||
1.7. | Соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами): | |||
1.7.1. | иностранная лаборатория имеет процедуру транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включающую условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки, а также интересов иностранной лаборатории и заказчика | |||
1.7.2. | выполнение требований процедуры исключает ухудшение характеристик, загрязнение, потерю или повреждение объекта в ходе обработки, транспортировки, хранения и подготовки к испытаниям и (или) калибровки | |||
1.7.3. | работники иностранной лаборатории проинструктированы по обращению с исследуемыми объектами (проверка подписей ответственных работников в документах иностранной лаборатории) | |||
1.7.4. | иностранная лаборатория имеет систему однозначной идентификации объектов испытаний и (или) калибровки и сохраняет ее на весь период, пока объект находится в зоне ответственности иностранной лаборатории | |||
1.7.5. | система идентификации гарантирует, что объекты не будут перепутаны физически или при указании их в записях или иных документах | |||
1.7.6. | система учитывает, если это необходимо, разделение объекта или группы объектов на части и перемещение объектов | |||
1.8. | Соблюдение требований к техническим записям: | |||
1.8.1. | технические записи для каждого вида лабораторной деятельности содержат: | |||
а) результаты | ||||
| б) отчет (протокол испытаний) | ||||
| в) первичные данные, полученные в результате измерений (графики, диаграммы, таблицы и другое) | ||||
1.8.2. | технические записи содержат дату и сведения о персонале иностранной лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов | |||
1.8.3. | первичные наблюдения, данные и расчеты документируются в момент их получения и явным образом связаны с конкретной работой | |||
1.8.4. | иностранная лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям или к первичным наблюдениям | |||
1.8.5. | производится сохранение первичных и измененных данных и файлов, в том числе дат изменений и сведений об изменениях и лицах, ответственных за внесение изменений | |||
1.9. | Соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов: | |||
1.9.1. | иностранная лаборатория имеет процедуру мониторинга достоверности результатов (далее - мониторинг достоверности) и систему фиксации результатов (карты Шухарта) | |||
1.9.2. | иностранная лаборатория разрабатывает план мониторинга достоверности и осуществляет его выполнение (внутрилабораторные и межлабораторные испытания) | |||
1.9.3. | мониторинг достоверности включает в себя (полностью или частично), но не ограничивается этим: | |||
а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества | ||||
| б) использование альтернативного оборудования, откалиброванного для обеспечения прослеживаемости результатов | ||||
| в) проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования | ||||
| г) использование контрольных и рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо | ||||
| д) промежуточные проверки измерительного оборудования | ||||
| е) повторные испытания и калибровки с использованием одного и того же или различных методов | ||||
| ж) повторные испытания и калибровки хранящихся образцов | ||||
| з) корреляцию результатов для различных характеристик образца | ||||
| и) анализ полученных данных | ||||
| к) внутрилабораторные сличения | ||||
| л) испытания шифрованного образца | ||||
1.9.4. | иностранная лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности сравнением с результатами других лабораторий (далее - сравнительный мониторинг) | |||
1.9.5. | сравнительный мониторинг планируется, и его результаты анализируются иностранной лабораторией | |||
1.9.6. | сравнительный мониторинг включает в себя, но не ограничивается: | |||
| а) участие в проверках квалификации | ||||
| б) участие в межлабораторных сличениях, отличных от оценки квалификации | ||||
1.9.7. | полученные в ходе мониторинга достоверности и сравнительного мониторинга данные анализируются и используются иностранной лабораторией для управления лабораторной деятельностью, а также внесения улучшений в работу иностранной лаборатории | |||
1.9.8. | неверные результаты не включаются в отчет, если выявлено, что результаты анализа данных выходят за пределы установленных заранее критериев | |||
1.10. | Соблюдение требований к представлению отчетов о результатах: | |||
1.10.1. | представляемые иностранной лабораторией результаты являются точными, четкими, однозначными, объективными | |||
1.10.2. | иностранная лаборатория несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением информации, представленной заказчиком. При этом данные, представленные заказчиком, четко идентифицированы | |||
1.10.3. | иностранная лаборатория включает в отчет заявление об отказе от ответственности в тех случаях, когда информация, полученная от заказчика, может влиять на достоверность результатов | |||
1.10.4. | иностранная лаборатория включает в отчет уточнение, что результаты применимы только к полученным образцам, если она не является ответственной за стадию отбора образцов | |||
1.10.5. | в случае изменения, дополнения или выпуска переоформленного отчета все изменения информации четко обозначены, и в соответствующих случаях в отчете указано основание для изменений | |||
2. | Аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений | |||
2.1. | Контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений: | |||
2.1.1. | наличие перечня нормативной документации методов отбора проб | |||
2.1.2. | наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по отбору проб | |||
2.1.3. | наличие комплекта документов для проведения отбора проб: | |||
а) заявка на отбор проб | ||||
| б) план отбора проб | ||||
| в) акт отбора проб | ||||
2.1.4. | наличие оборудования и инструментов для отбора проб в соответствии с областью аккредитации | |||
2.1.5. | соблюдение требований ведения журналов по отбору проб (опционально) | |||
2.1.6. | маркировка и пломбировка проб | |||
2.2. | Контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений: | |||
2.2.1. | соблюдение методики определения чистоты и отхода семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.2. | соблюдение методики определения всхожести семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.3. | соблюдение методики определения влажности семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.4. | соблюдение методики определения массы 1000 семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.5. | соблюдение методики определения заселенности семян сельскохозяйственных растений вредителями | |||
2.2.6. | наличие перечня нормативной документации на методы определения посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.7. | наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.8. | соблюдение требований ведения журналов: | |||
| а) поверки | ||||
| б) аттестации | ||||
| в) калибровки | ||||
| г) обслуживания оборудования | ||||
2.2.9. | наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | |||
2.2.10. | соблюдение требований ведения журналов проведения испытаний | |||
2.2.11. | соблюдение требований методологии проведения испытаний семян сельскохозяйственных растений (практическая демонстрация методики, выбранной случайным образом, в режиме реального времени) | |||
2.2.12. | наличие листа измерений температуры и относительной влажности лабораторного помещения и мест хранения образцов проб семян сельскохозяйственных растений | |||
2.2.13. | соблюдение требований ведения журналов хранения образцов проб семян сельскохозяйственных растений | |||
2.3. | Контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений: | |||
2.3.1. | наличие нормативной документации на методы определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений, включенных в область аккредитации иностранной лаборатории (апробация, лабораторные исследования (молекулярно-генетический анализ, электрофорез и другое) | |||
2.3.2. | наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений | |||
2.3.3. | наличие оборудования, используемого для проведения определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений в соответствии с областью аккредитации | |||
2.3.4. | наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | |||
2.3.5. | комплект документов для проведения определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений: | |||
| а) заявка на проведение исследований | ||||
| б) план апробации | ||||
| в) план проведения исследований | ||||
| г) акт апробации | ||||
| д) протокол испытаний | ||||
2.4. | Контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно- модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале: | |||
2.4.1. | наличие нормативной документации на методы определения генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале), применяемые иностранной лабораторией | |||
2.4.2. | наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале) | |||
2.4.3. | соблюдение требований ведения журналов: | |||
| а) поверки | ||||
| б) аттестации | ||||
| в) калибровки | ||||
| г) обслуживания оборудования | ||||
2.4.4. | наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования | |||
2.4.5. | соблюдение требований к классу чистоты лабораторных помещений для определения генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале) | |||
2.4.6. | соблюдение требований к заполнению листа измерений температуры и относительной влажности лабораторных помещений для определения генно-инженерно-модифицированных организмов | |||
2.4.7. | корректность использования стандартов, эталонов и реагентов соответствующей марки, квалификации и срока годности | |||
____________