Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта 1. Экспертиза качества…
О биомедицинских клеточных продуктах
Текст из сохранённого официального источника. Перед применением проверьте дату редакции и период действия нормы.
По данным сохранённой карточки: действует с изменениями. Актуальность на сегодня требует сверки с официальным источником.
2. В течение шестидесяти рабочих дней со дня получения заявителем от экспертного учреждения уведомления о получении указанным экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемые при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов, указанных в части 2 настоящей статьи, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
4. В случае, если заявляемый срок хранения биомедицинского клеточного продукта составляет менее пятнадцати суток, экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения, указанного в части 1 настоящей статьи, уведомления о получении им задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта.
5. Указанные в частях 2 и 3 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов и срок уведомления экспертным учреждением об этом уполномоченного федерального органа исполнительной власти не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.
6. Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий, формирование, использование, хранение, учет и уничтожение которой осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для проведения соответствующих экспертиз в целях получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключением по результатам этих экспертиз.