Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
О биомедицинских клеточных продуктах
Действует с изменениямиред. от 01.04.2024
Как проверить актуальность
Текст из сохранённого официального источника. Перед применением проверьте дату редакции и период действия нормы.
По данным сохранённой карточки: действует с изменениями. Актуальность на сегодня требует сверки с официальным источником.
#1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
#2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Спросить CODEX про ст. 7 О биомедицинских клеточных продуктах
Чат откроется со ссылкой на эту норму и проверит текст перед ответом.
Статьи рядом
- Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
- Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 4. Приготовление клеточной линии
- Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
- Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
- Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
- Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
- Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
- Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
- Статья 14. Этическая экспертиза
- Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
- Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
- Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
- Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
- Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
- Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
- Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
- Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
- Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
- Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
- Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
- Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
- Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
- Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
- Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
- Статья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт
- Статья 33. Получение биологического материала
- Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
- Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
- Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
- Статья 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 44
- Статья 45
- Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 46.1. Программа проверок
- Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
- Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона