Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 сентября 2017 г. № 1115 МОСКВА Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.11.2018 № 1343) В соответствии со статьей 17 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2017 г. № 1115 ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.11.2018 № 1343) 1. Настоящие Типовые правила устанавливают условия и порядок заключения договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование), определяют в том числе порядок установления размера страховых тарифов по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, нормативы, отражающие характер и степень причинения вреда здоровью, и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия: "пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента; "страхователь" - организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента и которая заключила со страховщиком договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента; "страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента; "договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором; "застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования, застрахован по договору; "страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении; "индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.
3. Договор заключается между страхователем и страховщиком в интересах пациента в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящими Типовыми правилами.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются: а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с пунктом 1 статьи 1088 Гражданского кодекса Российской Федерации;
б) родители, супруг (супруга), дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных Гражданским кодексом Российской Федерации.
6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования.
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием застрахованного лица в клиническом исследовании.
8. Размер страховой выплаты по договору составляет: а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы, - 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы, - 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы, - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не достигшего 18-летнего возраста на момент наступления страхового случая, повлекшего за собой установление категории "ребенок-инвалид", - сумму, определенную исходя из степени выраженности стойких нарушений функций организма (II, III либо IV степени), установленных медико-социальной экспертизой, а именно: IV степени выраженности стойких нарушений функций организма - 1,5 млн. рублей; III степени выраженности стойких нарушений функций организма - 1 млн. рублей; II степени выраженности стойких нарушений функций организма - 500 тыс. рублей;
г) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности, - сумму, определенную исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, и на основе продолжительности лечения и (или) временной нетрудоспособности. Размер страховой выплаты включает в себя фактически понесенные застрахованным лицом и связанные с причинением вреда его здоровью расходы на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий и не может превышать 3 тыс. рублей за каждый день лечения и (или) временной нетрудоспособности, начиная с одиннадцатого дня, и не более чем 300 тыс. рублей за весь срок лечения и (или) временной нетрудоспособности. При непредставлении документов, указанных в подпункте "г" пункта 35 настоящих Типовых правил, размер страховой выплаты определяется исходя из расчета 2 тыс. рублей за каждый день лечения и (или) временной нетрудоспособности, начиная с одиннадцатого дня.
9. При наличии нескольких выгодоприобретателей страховая выплата распределяется между выгодоприобретателями в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.
10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования в соответствии с пунктом 11 настоящих Типовых правил, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
11. Ставка страхового тарифа в отношении одного пациента на срок действия договора составляет: а) 9811 рублей - на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;
б) 3804 рубля - на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.11.2018 № 1343) в) 1941 рубль - на проведение клинического исследования в целях выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
г) 1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
12. При совмещении нескольких целей в одном клиническом исследовании используется максимальная ставка страхового тарифа, установленная для одной из целей в совмещенном клиническом исследовании.
13. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет: 1 - при страховании до 50 пациентов; 0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов; 0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов; 0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов; 0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов; 0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов; 0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
14. Страховая премия уплачивается единовременно, за исключением случаев, в которых договором предусматривается уплата страховой премии в рассрочку с указанием сроков ее уплаты.
15. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
16. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов: разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999); разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год); разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100); разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента; разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ); разряды 26 - 33 - уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования, присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь).
17. Предусмотренные абзацами пятым - седьмым пункта 16 настоящих Типовых правил данные пациента представляются страхователю исследователем.
18. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
19. Установленный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
20. Страхователь в соответствии с договором направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью с соблюдением требований Федерального закона "Об электронной подписи".
21. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними договором, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе сохранения ее конфиденциальности и обеспечения защиты информационных ресурсов от несанкционированного доступа.
22. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, наименования биомедицинского клеточного продукта, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования и наименования протокола клинического исследования.
23. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.
24. Договор заключается на срок, охватывающий период проведения клинического исследования, и не менее чем на один год после окончания проведения клинического исследования. В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора продлевается по заявлению страхователя на срок проведения клинического исследования с условием его действия не менее чем один год после окончания проведения клинического исследования с соответствующим пропорциональным увеличением страховой премии.
25. Документами, подтверждающими осуществление обязательного страхования жизни и здоровья пациента, являются: для страхователя - договор, заключенный в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящими Типовыми правилами; для застрахованного лица - полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента (далее - полис обязательного страхования), оформленный в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и содержащий изложенные на оборотной стороне или в приложении условия страхования.
26. При необходимости внесения изменений в договор или в полис обязательного страхования страховщик заключает дополнительное соглашение к договору или оформляет новый полис обязательного страхования в течение 2 рабочих дней со дня наступления соответствующего события.
27. Страхователь имеет право участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
28. Страхователь обязан: а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни и здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, письменно уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях в течение 5 рабочих дней после появления соответствующих изменений;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями страхования и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица в течение 5 рабочих дней со дня наступления страхового случая при проведении клинического исследования составить акт о страховом случае и направить его копию страховщику.
29. Страховщик имеет право: а) запрашивать у страхователя при заключении договора информацию об особенностях планируемого клинического исследования;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.
30. Страховщик обязан: а) в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления страхователя о заключении договора рассмотреть указанное заявление, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и оформить договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществляемого им страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования и передать их страхователю;
г) выдать дубликаты договора или полиса обязательного страхования в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты, а также направить копию мотивированного отказа страхователю;
и) возместить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением по требованию страховщика экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом биомедицинского клеточного продукта в случае, если такая связь будет установлена, в течение 30 дней со дня предоставления страховщику результатов таких исследований и документов, подтверждающих размер понесенных застрахованным лицом (выгодоприобретателем) расходов. Возмещение указанных расходов производится страховщиком в полной сумме, но не более 50 тыс. рублей, при определении размера страховой выплаты возмещение указанных расходов не учитывается.
31. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель): а) вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда;
б) обязано сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с настоящими Типовыми правилами, в срок не более 30 дней со дня наступления страхового случая в письменной форме.
32. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо, его законный представитель или представитель, действующий на основании доверенности, представляет страховщику следующие документы: а) заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица;
б) полис обязательного страхования;
в) копия подписанного информационного листка пациента;
г) копия документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;
д) копия документа, удостоверяющего личность представителя застрахованного лица, а также подтверждающего его полномочия;
е) копия решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);
ж) документы, подтверждающие расходы, связанные с проведением по требованию страховщика экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом биомедицинского клеточного продукта в случае, если такая связь установлена (при наличии).
33. При причинении вреда жизни застрахованного лица для получения страховой выплаты в счет возмещения расходов на погребение дополнительно к документам, указанным в пункте 32 настоящих Типовых правил, страховщику представляются следующие документы: а) копия свидетельства о смерти застрахованного лица;
б) документы, подтверждающие размер произведенных необхо