О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

Часть 1

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 июня 2021 г. № 1066 МОСКВА О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 07.12.2021 № 2220, от 19.11.2025 № 1829) В соответствии с частью 5 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые: Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий; перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.

2. Установить, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 07.12.2021 № 2220, от 19.11.2025 № 1829) Общие положения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

2. Предметом государственного контроля являются: а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются: а) руководитель (заместитель руководителя);

б) должностные лица, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению государственного контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля.

6. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

7. Права и обязанности инспекторов установлены статьей 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Объекты государственного контроля 8. Орган государственного контроля осуществляет государственный контроль за следующими объектами (далее - объекты государственного контроля): а) деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий;

б) результаты деятельности контролируемых лиц;

в) здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - производственные объекты).

9. Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета информации об объектах государственного контроля, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля 10. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба).

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - риск): а) высокий риск;

б) значительный риск;

в) средний риск;

г) умеренный риск;

д) низкий риск. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829) 12. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно приложению. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренным приложением к настоящему Положению. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов (Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829) 13. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; контрольная закупка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года. В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в 2 года либо один обязательный профилактический визит в год. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829) 14. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829) Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям 15. Орган государственного контроля ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

16. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия: а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

17. Ежегодный доклад по результатам обобщения правоприменительной практики готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики.

18. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада. Объявление предостережения 19. В случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

20. Контролируемое лицо вправе в течение 15 дней со дня получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении предостережения.

21. В возражении в отношении предостережения контролируемым лицом указываются: а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес контролируемого лица;

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) контролируемого лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований. При этом контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в указанный в возражениях срок (не превышающий срок рассмотрения возражений) представить их в орган государственного контроля.

22. Возражения в отношении предостережения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в орган государственного контроля либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля либо иными указанными в предостережении способами.

23. Орган государственного контроля рассматривает возражения в отношении предостережения, по итогам рассмотрения которого направляет в течение 20 рабочих дней со дня получения возражений в отношении предостережения контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Консультирование 24. Консультации осуществляются должностным лицом органа государственного контроля при личном обращении, посредством телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. Консультирование осуществляется без взимания платы. Консультирование в письменной форме осуществляется в следующих случаях: контролируемым лицом представлен письменный запрос о предоставлении письменного ответа по вопросам консультирования; за время консультирования предоставить ответ на поставленные вопросы невозможно. В случае поступления в орган государственного контроля 5 и более однотипных обращений контролируемых лиц и их представителей консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменных разъяснений, подписанных уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля. При осуществлении консультирования должностное лицо органа государственного контроля обязано соблюдать конфиденциальность информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы, испытания. Консультирование в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.

26. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам: наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий; периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий; порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий; выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным абзацем пятым настоящего пункта. Профилактический визит 27. Профилактический визит проводится должностным лицом органа государственного контроля в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор". Профилактический визит проводится по инициативе органа государственного контроля (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица. В случае если при проведении профилактического визита выявляются нарушения обязательных требований, связанных непосредственно с производством, изготовлением, ввозом на территорию Российской Федерации, хранением, монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, техническим обслуживанием, ремонтом медицинских изделий, должностное лицо органа государственного контроля осуществляет отбор образцов медицинских изделий для целей, предусмотренных пунктом 102 настоящего Положения, в порядке, предусмотренном статьями 521 и 522 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829) 28