Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Часть 1

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 апреля 2022 г. № 640 МОСКВА Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

2. Установить, что: Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет создание, эксплуатацию (ведение) и развитие Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - федеральный регистр); обмен сведениями в федеральном регистре осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр обязаны вносить сведения в федеральный регистр, предусмотренные приложением к Правилам, утвержденным настоящим постановлением, в том числе сведения, имеющиеся в организации до дня вступления в силу настоящего постановления.

3. Федеральному медико-биологическому агентству совместно с Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления обеспечить возможность подачи заявлений и других документов и получения гражданами сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. № 640 ПРАВИЛА ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) I. Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - федеральный регистр), в том числе сроки и порядок представления в федеральный регистр информации и сведений, обмен которыми осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также порядок доступа к информации, содержащейся в нем, и использования такой информации.

2. Ведение федерального регистра осуществляется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части трансплантации (пересадки) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 3. Федеральный регистр является федеральной информационной системой.

4. Обмен сведениями, содержащимися в федеральном регистре (далее - сведения), обеспечивается единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения в электронном виде, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных функций в электронной форме.

5. Перечень сведений, вносимых в федеральный регистр, установлен в приложении.

6. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется организациями, осуществляющими работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр (далее соответственно - организации, обязанные вносить сведения, донор).

7. Внесение в федеральный регистр сведений осуществляется посредством заполнения организациями, обязанными вносить сведения, созданных в нем электронных форм с одновременным созданием регистровой записи, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации, обязанной вносить сведения, и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент подписания соответствующих сведений указанной усиленной квалифицированной электронной подписью (за исключением сведений, подписание которых не требует квалифицированной электронной подписи) в течение 10 рабочих дней с даты формирования полного перечня сведений.

8. Доступ для внесения сведений в федеральный регистр осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

9. Внесение сведений в федеральный регистр организациями, обязанными вносить сведения, может осуществляться (при наличии технической возможности) в автоматическом режиме путем обмена информацией с другими информационными системами, а также с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации. Межведомственное информационное взаимодействие федерального регистра с иными государственными информационными системами осуществляется посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

10. Внесение сведений в федеральный регистр осуществляется на безвозмездной основе с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных. II. Участники федерального регистра 11. Участниками федерального регистра являются: а) оператор федерального регистра;

б) поставщики информации в федеральный регистр (далее - поставщики информации);

в) пользователи информации, содержащейся в федеральном регистре (далее - пользователи информации).

12. Оператором федерального регистра является Федеральное медико-биологическое агентство.

13. Оператор федерального регистра осуществляет следующие функции: а) обеспечивает создание, эксплуатацию (ведение) и развитие федерального регистра;

б) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы организаций, осуществляющих привлечение (рекрутинг) доноров в рамках взаимодействия с федеральным регистром;

в) обеспечивает консультативное и технологическое сопровождение работы организаций, осуществляющих типирование главного комплекса гистосовместимости (HLA-типирование) доноров в рамках взаимодействия с федеральным регистром;

г) обеспечивает создание и развитие алгоритмов автоматического подбора доноров, реализуемых в федеральном регистре;

д) обеспечивает технологическое и консультационное сопровождение работ по привлечению в федеральный регистр доноров;

е) обеспечивает технологическое сопровождение работ по активации доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в рамках взаимодействия с федеральным регистром;

ж) обеспечивает технологическое сопровождение взаимодействия федерального регистра с информационными системами международных организаций при экспонировании доноров и активации доноров, заготовке и транспортировке костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

з) организует доступ поставщиков информации и пользователей информации к информации, содержащейся в федеральном регистре, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

14. Поставщиками информации являются организации, обязанные вносить сведения, организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров, а также Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями законодательства Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 15. Пользователями информации являются организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток в составе лицензируемых видов деятельности, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в соответствии со своими полномочиями и требованиями законодательства Российской Федерации, а также физические лица (доноры и реципиенты костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), использующие информацию о донорах, донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках, реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) 16. Подача заявлений и других документов, в том числе медицинских, сообщений и обращений доноров и реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр, а также получение указанными лицами сведений из федерального регистра осуществляются пользователями информации, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". III. Основные функции и структура федерального регистра 17. Федеральный регистр обеспечивает выполнение следующих функций: а) ведение персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках;

б) ведение персонифицированного учета сведений о фактах трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток реципиентам, в том числе в целях контроля передачи этих клеточных материалов;

в) обеспечение подбора доноров реципиентам;

г) обеспечение доступа к сведениям, предоставление сведений в электронном виде;

д) осуществление контроля достоверности, полноты и актуальности данных персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках;

е) формирование регистровой записи доноров, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с автоматическим присвоением уникального номера и автоматическим проставлением даты внесения такой регистровой записи;

ж) формирование данных и обмен ими в целях реализации полномочий и функций Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.04.2024 № 522) з) формирование открытых данных, в том числе в целях обеспечения публичного характера работы федерального регистра;

и) обеспечение доступности данных для пользователей информации с учетом требований законодательства Российской Федерации;

к) обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

18. В федеральном регистре обеспечивается сбор следующей информации: а) об информировании о донорстве костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

б) о привлечении доноров (рекрутинг);

в) о заборе и типировании образца крови донора;

г) о хранении и обработке данных о первичных генетических последовательностях, получаемых при типировании по локусам системы главного комплекса гистосовместимости методами секвенирования;

д) о подборе доноров;

е) об активации доноров, в том числе их сопровождении и о подготовке к забору (изъятию) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

ж) о заборе (изъятии), транспортировке и применении донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

з) о сопровождении донора после забора (изъятия) донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и реципиента костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток после трансплантации.

19. При формировании документов в федеральном регистре используются форматы электронных документов, которые разрабатываются Федеральным медико-биологическим агентством (в части своих полномочий) и Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством. Если в федеральный регистр вносятся или в нем формируются электронные документы, то такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации.

20. В федеральном регистре используются единые реестры, классификаторы и справочники, в том числе содержащиеся в федеральной государственной информационной системе "Единая система нормативной справочной информации", в федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, а также другие реестры, перечень формирования и ведения которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральным медико-биологическим агентством.

21. При формировании документов и обмене ими в федеральном регистре используются усиленные квалифицированные электронные подписи для медицинской документации либо усиленные неквалиф