Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 сентября 2010 г. № 675 МОСКВА Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191) В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 675 ПРАВИЛА ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191) 1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - гуманитарная помощь). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) 2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) 3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешение). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001; от 04.09.2012 № 882) Разрешение выдается для представления в таможенные органы.
4. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление с приложением следующих документов: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001; от 04.09.2012 № 882) а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882) б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001) в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);
д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);
е) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2025 № 191) ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.
41. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001; от 04.09.2012 № 882) 5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191) а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);
в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).
8. Срок действия разрешения составляет 1 год.
9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются: а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;
б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;
в) представление заявителем недостоверных сведений.
10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882) 11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения. При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191) ____________