Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации

Часть 1

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 ноября 2019 г. № 1464 МОСКВА Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001, от 28.01.2021 № 78, от 30.12.2021 № 2583) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов.

2. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

3. Установить, что договоры (соглашения) о предоставлении субсидий, заключенные в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 - 3 приложения к настоящему постановлению, действуют до выполнения сторонами таких договоров (соглашений) своих обязательств. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить выполнение ранее принятых обязательств по возмещению в 2020 году затрат получателей субсидий, связанных с реализацией проектов в рамках договоров (соглашений) о предоставлении субсидий, заключенных в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 - 3 приложения к настоящему постановлению. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) 4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2020 г. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. № 1464 ПРАВИЛА предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001, от 28.01.2021 № 78, от 30.12.2021 № 2583) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок, цели и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - субсидия). Сведения о субсидии размещаются на едином портале бюджетной системы Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в разделе "Бюджет" (далее соответственно - сеть "Интернет", единый портал) при формировании проекта федерального закона о федеральном бюджете (проекта федерального закона о внесении изменений в федеральный закон о федеральном бюджете). (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.2021 № 78) Субсидия направлена на достижение целей, предусмотренных федеральным проектом "Научное обеспечение развития производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации", и предоставляется в целях поддержки российских организаций - производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - организация-производитель). (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 2. Результатом предоставления субсидии является поддержка реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов с достижением установленных значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии. Показателями, необходимыми для достижения результата предоставления субсидии, являются: объем затрат на исследования и разработки за счет всех источников (в текущих ценах), понесенных в рамках реализации проекта; объем реализации лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, созданных в рамках проекта, в стоимостном выражении накопленным итогом за период реализации проекта. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 3. Под современными технологиями в настоящих Правилах понимается совокупность методов, приемов, технологических заделов, разработок, секретов производства (ноу-хау), которые могут быть использованы в целях создания, расширения, масштабирования и модернизации производства лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в соответствии с перечнем стратегических направлений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) 31. Под проектом в настоящих Правилах понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц), направленные на проведение комплекса доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, а также на создание высокотехнологичного производства, включая производство фармацевтической субстанции (или антигена), и (или) его расширение, и (или) модернизацию, государственную регистрацию лекарственных препаратов и (или) включение (внесение) сведений о фармацевтических субстанциях в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями к основным характеристикам лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, установленными перечнем стратегических направлений, а также

достижение организацией-производителем результата предоставления субсидии и значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 32. Перечень стратегических направлений формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации по основным классам заболеваний и состояний, в том числе социально значимых, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также применяемых для патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний, ежегодно, не позднее 20 января (в 2022 году не позднее 10 февраля), направляется в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения межведомственной комиссией по формированию стратегических направлений и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее - межведомственная комиссия). Для целей проведения дополнительных конкурсов, проводимых в соответствии с пунктами 13 - 22 настоящих Правил, перечень стратегических направлений актуализируется в течение года Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В перечень стратегических направлений Министерством здравоохранения Российской Федерации включается следующая информация в отношении каждого стратегического направления: наименование стратегического направления; наименование и код анатомно-терапевтическо-химической классификации; наименования основных характеристик лекарственных препаратов и (или) фармацевтический субстанций и требования к ним; область применения. (Дополнено пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 33. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает перечень стратегических направлений, полученный в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил, формирует по каждому стратегическому направлению предложение по максимальному сроку реализации проектов с учетом информации об имеющихся в Российской Федерации научно-технологических заделах и направляет перечень стратегических направлений, дополненный максимальными сроками реализации проектов, в межведомственную комиссию. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 4. Организации-производители - получатели субсидии определяются путем проведения конкурсного отбора, который проводится Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, исходя из наилучших условий значений результата предоставления субсидии (далее - конкурс). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.01.2021 № 78, от 30.12.2021 № 2583) 5. Размер субсидии не может превышать: а) 50 процентов указанных в пункте 10 настоящих Правил затрат организаций-производителей, направленных на реализацию проекта; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) б) максимального размера субсидии, устанавливаемого в рамках каждого стратегического направления, определяемого в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) 6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на основании предложений межведомственной комиссии ежегодно формирует распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии по каждому стратегическому направлению в пределах общего объема лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом исполнения Министерством обязательств по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидий (далее соответственно - распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии, максимальный размер субсидии). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001, от 30.12.2021 № 2583) 7. Межведомственная комиссия формируется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 71. Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции: а) рассматривает перечень стратегических направлений, уточняет требования к основным характеристикам лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций (в случае необходимости);

б) определяет для каждого стратегического направления минимальные значения показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил;

в) ранжирует перечень стратегических направлений, присваивая им порядковые номера исходя из актуальности и значимости (первый номер присваивается наиболее актуальному и значимому направлению);

г) формирует и представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для включения в объявление о проведении конкурса предложения по максимальному общему размеру субсидий и максимальному размеру субсидии на реализацию одного проекта в рамках каждого стратегического направления;

д) утверждает перечень стратегических направлений, дополненный с учетом предложений, полученных в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил, и минимальных значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, определенных в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта;

е) вырабатывает позицию относительно возможности (невозможности) изменения значений показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил. (Дополнено пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2001) (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 8. Состав межведомственной комиссии актуализируется 1 раз в год. В межведомственную комиссию входят представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 9. Положение о межведомственной комиссии приведено в приложении № 3. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2583) 10. Затраты организаций-производителей на реализацию проекта включают следующие виды затрат или обязательств этих организаций, возникающих не ранее календарного года получения субсидии, в том числе до заключения соглашения о предоставлении субсидии: а) оплата труда работников, а также отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию. При этом оплата труда работников не может превышать размера среднемесячной номинальной начисленной заработной платы в Российской Федерации по виду экономической деятельности "Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях" (код 21.2 в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред.

2) или по виду экономической деятельности "Производство фармацевтических субстанций" (код 21.1 в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2);

б) материальные расходы (за исключением капитальных вложений в основные фонды организаций-производителей) (без налога на добавленную стоимость);

в) накладные расходы (кроме представительских расходов, оплаты проезда к месту отдыха, организации и участия в выставках) - в размере не более 60 процентов суммы затрат, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;

г) оплата работ (услуг), оказанных сторонними организациями, привлекаемыми для реализации проекта на территории Российской Федерации, а также на территориях зарубежных государств в случае проведения на их территории клинических исследований лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов (без налога на добавленную стоимость), - в размере не более 80 процентов размера субсидии.

11. Не допускается использование средств субсидий на приобретение иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, сырья, расходных материалов и комплектующих изделий, связанных с достижением целей