Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 28 августа 2014 г. № 871 МОСКВА Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829, от 12.08.2020 № 1212, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009, от 08.04.2025 № 462, от 08.11.2025 № 1767) Правительство Российской Федерации постановляет: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 25.07.2024 № 1009) 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.
4. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 № 462) 41. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 № 462) 5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 ПРАВИЛА формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829, от 12.08.2020 № 1212, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009, от 08.11.2025 № 1767) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования: а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);
б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов); (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829) в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент).
2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
в) лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009) 3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700) а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829) 31. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700) 4. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009) 5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.
6. Лекарственные препараты исключаются из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента по решению комиссии, указанной в пункте 8 настоящих Правил, при пересмотре перечня важнейших лекарственных препаратов по предложениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) и субъекта обращения лекарственных средств (далее - заявитель) с приложением документов и сведений, подтверждающих наличие одного из следующих случаев: представление научно обоснованной рекомендации главного эксперта, предусмотренной пунктом 26 настоящих Правил, при включении в перечни терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии; представление производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предложения об исключении лекарственного препарата из перечней при появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и наличии обоснования такого исключения; приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации; отмена государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата; прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, отсутствие в течение периода, превышающего один календарный год, ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и отсутствие остатков лекарственного препарата в Российской Федерации; исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента. Термин "субъект обращения лекарственных средств" используется в настоящих Правилах в значении, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 61 настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009) 61. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283) 62. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам оценки, проведенной в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил, доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009) При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация. Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283) 63. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009) 7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) 8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее - комиссия). (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700) 9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700) 91. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700) 92. Оперативн