Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 9 февраля 2022 г. № 135 МОСКВА Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517) В соответствии с частью 81 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2. Установить, что: а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517) 3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135 ПРАВИЛА организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517) I. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно - инспектирование производства, требования).
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия: "инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия; "корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события; "критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия; "предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события; "производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий; "система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству; "уполномоченный орган" - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; "условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий; "уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
3. Инспектирование производства проводится в случае, если: производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517) производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
4. Инспектирующей организацией осуществляется ведение реестра заключений о соответствии требованиям (далее - реестр заключений), размещенного на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в котором указываются следующие сведения: а) уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений;
б) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия;
в) форма инспектирования: первичное, повторное, внеплановое (по применимости);
г) цель инспектирования (в случае проведения внепланового инспектирования);
д) наименование медицинского изделия;
е) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
ж) группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска их применения по перечню согласно приложению № 1;
з) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя медицинского изделия;
и) адреса производственных площадок;
к) результат инспектирования.
5. Уполномоченным органом на его официальном сайте в сети "Интернет" осуществляется ведение реестра организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников (далее - реестр организаций). В реестре организаций указываются следующие сведения: а) уникальный регистрационный номер и дата внесения записи в реестр организаций;
б) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика;
в) адреса производственных площадок;
г) наименование, сведения об имплантации в тело человека, назначение медицинского изделия, которое изготовлено по индивидуальным заказам пациента и к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников. Основанием для внесения записей в реестр организаций является получение уполномоченным органом информации о внесении записи в реестр заключений.
6. Сведения, содержащиеся в отчете по результатам проведения инспектирования производства, вносятся: в регистрационное досье на медицинское изделие, которое ведется уполномоченным органом; в реестр организаций. Осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций не допускается.
7. Порядок передачи сведений для включения их в реестр организаций и реестр заключений определяется уполномоченным органом.
8. В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Правилами, то в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
9. Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства в течение 10 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится инспектирующей организацией в реестр заключений и размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет".
10. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При определении стоимости инспектирования производства осуществляется расчет нормативной продолжительности инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.
11. Перечень инспектирующих организаций размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет".
12. Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку производства которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.
13. Инспектирующая организация документально оформляет процессы, охватывающие: а) обработку запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от производителя медицинского изделия;
б) планирование, проведение и составление отчета о проведении инспектирования производства;
в) условия договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем;
г) определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;
д) оформление отчетов с заключением о соответствии или несоответствии системы управления качеством медицинского изделия требованиям;
е) контроль за корректирующими действиями по устранению несоответствий, выявленных в ходе проведения инспектирования производства;
ж) распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.
14. Инспектирующая организация документально устанавливает порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия наблюдателей от уполномоченных органов. Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления инспектирующей организацией уполномоченному органу материалов по результатам проведения инспектирования.
15. Инспектирующая организация должна поддерживать в рабочем состоянии и хранить не менее 10 лет записи об инспекции и другой своей деятельности по всем производителям медицинских изделий, подавшим заявки о проведении инспектирования производства и (или) прошедшим инспектирование производства, которые должны содержать: а) информацию о заявке на проведение инспектирования и отчеты о результатах проведения инспектирования производства;
б) договор на проведение инспектирования производства;
в) обоснование продолжительности инспектирования производства;
г) сведения об осуществлении контроля за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций;
д) записи о жалобах, а также о последующих корректирующих действиях;
е) документы, подтверждающие компетентность инспекторов и внешних экспертов;
ж) соглашение о конфиденциальности, заключенное между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий.
16. Уполномоченный орган в рамках координац