Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 июня 2021 г. № 1050 МОСКВА Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079, от 13.08.2025 № 1208, от 07.09.2026 № 1129) В соответствии с пунктом 2 статьи 19 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" и Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Установить, что включенные в план проведения плановых проверок на 2021 год проверки по федеральному государственному контролю (надзору) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., подлежат проведению в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с настоящим постановлением.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральному медико-биологическому агентству на руководство и управление в сфере установленных функций.
4. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 11, ст. 1557).
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050 ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079, от 13.08.2025 № 1208, от 07.09.2026 № 1129) I. Общие положения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).
2. Предметом государственного контроля являются: а) соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов), обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), включая: обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, установленные правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, требования к осуществлению безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечению донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, требования к ведению единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов; требования к ведению форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, форм статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения медицинских организаций, их структурных подразделений, а также требования к организации системы безопасности; требования к порядку прохождения донорами медицинского обследования, порядку медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, порядку иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы, порядку представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией и у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 07.09.2026 № 1129) требования к соблюдению норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования;
б) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.
3. Государственный контроль осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы).
4. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.
5. Государственный контроль осуществляется в отношении субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов.
6. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (далее - должностное лицо), являются: а) руководитель Федерального медико-биологического агентства (его заместитель);
б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) иные государственные гражданские служащие Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
г) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства (его заместитель);
д) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются должностные лица, перечисленные в подпунктах "а" и "г" пункта 6 настоящего Положения.
8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
10. Объектами государственного контроля являются (далее - объекты контроля): а) деятельность, действия (бездействие) субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, связанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования;
б) результаты деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе продукция (компоненты донорской крови), к которым предъявляются обязательные требования;
в) здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы и другие объекты, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов владеют и (или) пользуются и к которым предъявляются обязательные требования.
11. Учет объектов контроля осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами) посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия, общедоступной информации, а также информации, содержащейся в информационных системах.
12. Учет объектов контроля обеспечивается путем ведения перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категорий риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека (далее соответственно - перечень объектов контроля, категории риска).
13. Перечень объектов контроля в отношении объектов контроля, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 10 настоящего Положения, содержит следующую информацию: полное наименование юридического лица; основной государственный регистрационный номер юридического лица; адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, используемых им производственных объектов; вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности; реквизиты решения об отнесении объектов контроля к категории риска и указание на категорию риска. Размещение информации, указанной в настоящем пункте, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
131. Решения о проведении профилактического визита, об объявлении предостережения, о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, акты (в том числе акты о невозможности проведения) контрольного (надзорного) мероприятия, профилактического мероприятия, предписания об устранении выявленных нарушений оформляются посредством внесения сведений о них в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и их подписания. Для оформления указанных решений, актов и предписаний отдельное формирование документа не требуется. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 07.09.2026 № 1129) II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля 14. Федеральное медико-биологическое агентство при осуществлении государственного контроля относит деятельность субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов к одной из следующих категорий риска: а) чрезвычайно высокий риск;
б) высокий риск;
в) умеренный риск;
г) низкий риск.
15. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Федеральное медико-биологическое агентство использует индикаторы риска нарушения обязательных требований.
16. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании сопоставления их характеристик с критериями отнесения объектов контроля к категориям риска согласно приложению. Объект контроля считается отнесенным к одной из категорий риска после внесения сведений в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 07.09.2026 № 1129) 17. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя Федерального медико-биологического агентства (территориального органа) либо лица, исполняющего его обязанности, в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.
18. Пересмотр решения, указанного в пункте 17 настоящего Положения, осуществляется в порядке, установленном настоящим Положением, для отнесения объектов контроля к категориям риска.
19. В случае пересмотра решения об отнесении объекта контроля к категории риска решение об изменении категории риска принимается должностным лицом, уполномоченным на принятие решения об отнесении объекта контроля к соответствующей категории риска, в соответствии с пунктом 17 настоящего Положения.
20. Решение об отнесении объектов контроля к категориям риска принимается в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска.
21. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью: для категории чрезвычайно высокого риска одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит - не менее 1, но не более 2 раз в год; выездная проверка - не менее 1, но не более 2 раз в год; документарная проверка - не менее 1, но не более 2 раз в год; для категории высокого риска одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит - 1 раз в 2 года; выездная проверка - 1 раз в 2 года; документарная проверка - 1 раз в 2 года. Вместо планового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении объектов, отнесенных к категории высокого риска, Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) вправе провести 1 обязательный профилактический визит в год. В отношении объектов контроля, отнесенных к категории умеренного риска, обязательный профилактический визит проводится с периодичностью, которая определятся Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208) 22. Категория риска, присвоенная объекту контроля, подлежит изменению в случае поступления в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) информации об изменениях в деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению. III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям 23. Профилактические мероприятия осуществляются должностными лицами в целях стимулирования добросовестного соблюдения обязательных требований субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов и направлены на снижение риска причинения вреда жизни или здоровью человека, а также являются приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.
24. Профилактические мероприятия осуществляются на основании программ