Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности

Часть 1

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 июня 2021 г. № 1048 МОСКВА Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104, от 08.10.2025 № 1560, от 15.10.2025 № 1591) В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и частью 5 статьи 87 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501); пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. № 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 38, ст. 5567); постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. № 801 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 28, ст. 4170); пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. № 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 30, ст. 4673); постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1571 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 52, ст. 8148); постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. № 1447 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 50, ст. 7761); пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 46, ст. 6499); пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. № 866 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 25, ст. 3910).

3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.

Абзац четвертый подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1048 ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104, от 08.10.2025 № 1560, от 15.10.2025 № 1591) I. Общие положения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль (надзор).

2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

3. Предметом государственного контроля (надзора) являются: а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104) прав граждан в сфере охраны здоровья; порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; стандартов медицинской помощи; порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей; ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 62 Федерального закона "О государственной социальной помощи"; требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья; соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи; требований, связанных с назначением биологически активных добавок; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.10.2025 № 1560) б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), являются: а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектора).

6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются: а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за: а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104) б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104) в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее - объекты контроля), осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации. II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) 12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска): а) чрезвычайно высокий риск;

б) высокий риск;

в) значительный риск;

г) средний риск;

д) умеренный риск;

е) низкий риск.

13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.

14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность: для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит - один раз в год; выездная проверка - один раз в год; контрольная закупка - один раз в год; документарная проверка - один раз в год; для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год); выездная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год); контрольная закупка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год); документарная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год). Периодичность проведения обязательных профилактических визитов в отношении объектов контроля, отнесенных к категории значительного, среднего или умеренного риска, определяется в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591) 15. В отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591) III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям 16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия: а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) меры стимулирования добросовестности;

г) объявление предостережения;

д) консультирование;

е) самообследование;

ж) профилактический визит. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591) 17. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации