О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Часть 1

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 июня 2021 г. № 1049 МОСКВА О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2105, от 10.06.2023 № 961, от 25.06.2024 № 856, от 06.11.2024 № 1498, от 15.11.2025 № 1811, от 21.07.2026 № 918) В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

3. Установить, что со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до вступления в силу настоящего постановления в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

31. Установить, что подпункт "д" пункта 2 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 сентября 2029 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2026 № 918) 4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2105, от 10.06.2023 № 961, от 25.06.2024 № 856, от 06.11.2024 № 1498, от 15.11.2025 № 1811, от 21.07.2026 № 918) I. Общие положения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются: а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая: соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 671 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 671 и 672 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 91, 521, 522 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.06.2024 № 856) д) соблюдение предусмотренных статьей 552 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с использованием передвижных аптечных пунктов. В настоящем Положении понятие "передвижной аптечный пункт" применяется в значении, предусмотренном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2026 № 918) (Подпункт "д" действует до 1 сентября 2029 г - пункт 31 настоящего Постановления) 3. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являются: а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, являются: а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);

б) должностные лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

6. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для медицинского применения, являются: а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, являются: а) руководитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).

8. Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". II. Объекты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы осуществляют федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы осуществляют федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - органы государственного контроля) за следующими объектами (далее - объекты государственного контроля): а) деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств;

б) результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств (находящиеся в обращении на территории Российской Федерации);

в) используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств здания, помещения, сооружения, оборудование (далее - производственные объекты) и транспортные средства, к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах государственного контроля, информации, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.

12. Учет объектов государственного контроля осуществляется органом государственного контроля посредством ведения перечня объектов государственного контроля. Перечень объектов государственного контроля содержит следующую информацию: полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя; адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемых лиц и используемых ими производственных объектов; вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности; реквизиты решения об отнесении объектов государственного контроля к категории риска и указание на категорию риска. Размещение информации, указанной в настоящем пункте, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне. III. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 13. Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска): а) высокий риск; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961) б) значительный риск; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961) в) средний риск; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961) г) умеренный риск; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961) д) низкий риск. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961) 14. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно приложению № 1. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска согласно приложению № 2.

15. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением № 1 к настоящему Положению. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением № 2 к настоящему Положению. IV. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий 16. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска,