Часть 2
кой Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ФОРМА предложения о включении специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов* 1. Настоящее предложение касается включения специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно - специализированный продукт, перечень).
2. Информация о заявителе: наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ________________________________________________________________; ответственное лицо, должность __________________________________________; адрес (место нахождения или место жительства) ___________________________; телефон (факс) ________________________________________________________; электронная почта _____________________________________________________.
3. Информация о специализированном продукте: наименование специализированного продукта _____________________________; ___________________________________________________________________________; заявленные показания к применению специализированного продукта (перечислить): _____________________________________________________________; государственная регистрация специализированного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза: дата и номер решения о государственной регистрации _______________________; наименование и место нахождения органа, проводившего государственную регистрацию специализированного продукта, ___________________________________; данные о производстве (изготовлении) специализированного продукта (при наличии) __________________________________________________________________; предлагаемые к включению в перечень формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить) ___________________________________.
4. Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для включения в перечень: научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения специализированного продукта, используемого в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте "б" пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" (далее - Правила); наличие научно обоснованных данных о клинико-экономических преимуществах применения специализированного продукта, используемого в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте "б" пункта 2 Правил, по сравнению со специализированными продуктами, уже включенными в перечень, __________________________________________________________________; данные о качестве и безопасности специализированного продукта, содержащиеся в протоколах исследований (испытаний) (актах гигиенической экспертизы) и об эффективности лечения с применением специализированного продукта, содержащиеся в научных отчетах, экспертных заключениях, ___________________________________; востребованность (социальная значимость) специализированного продукта системой здравоохранения и детьми-инвалидами с учетом наличия _________________; наличие (локализация) производства (изготовления) специализированного продукта в Российской Федерации ____________________________________________.
5. Обоснования для включения специализированного продукта в перечень: данные о клинико-экономических характеристиках специализированного продукта - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование исследования, ссылки на исследования, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное), количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению специализированного продукта, который изучался в исследовании, критерии оценки эффективности лечения с применением специализированного продукта, результаты исследования с указанием количественных данных, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях)**. По каждому клинико-экономическому исследованию указывается уровень доказательности результатов исследований специализированного продукта лечебного питания, который приведен в приложении № 4 к Правилам; данные о цене специализированного продукта и о стоимости лечения: стоимость одного курса лечения специализированным продуктом ___________________________________________________________________________; стоимость лечения специализированным продуктом в течение одного года ___________________________________________________________________________; дата проведения расчетов цены на специализированный продукт ___________________________________________________________________________; цена, которую производитель планирует определить, ________________________; данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных продуктов _____________________________________; данные, представленные заявителем в инициативном порядке, ___________________________________________________________________________.
6. Общее количество представленных документов _____ на _____ листах. Подпись заявителя ______________/_________________/ Дата ______________________ _______________ * Заполнение всех пунктов настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке. В случае представления публикаций, документов и статей на иностранном языке дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. ** С учетом положений части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ФОРМА предложения об исключении специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов питания для детей-инвалидов В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов* 1. Настоящее предложение касается исключения специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно - специализированный продукт, перечень).
2. Информация о заявителе: наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ________________________________________________________________; ответственное лицо, должность __________________________________________; адрес (место нахождения или место жительства) ____________________________ _____________________________________________________________________; телефон (факс) ________________________________________________________; электронная почта _____________________________________________________.
3. Информация о специализированном продукте: наименование специализированного продукта _____________________________; заявленные показания к применению специализированного продукта (перечислить): _____________________________________________________________; государственная регистрация специализированного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза: дата и номер решения о государственной регистрации _______________________; наименование и место нахождения органа, проводившего государственную регистрацию специализированного продукта, ___________________________________; предлагаемые к исключению из перечня формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить) ___________________________________.
4. Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для исключения из перечня: наличие научно обоснованных данных о клинико-экономических преимуществах альтернативного специализированного продукта, предлагаемого для включения в перечень, используемого в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте "б" пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов", _____________________________; прекращение государственной регистрации специализированного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза ___________________________________________________________________________; прекращение производства (изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год, ________________________________________.
5. Обоснования для исключения специализированного продукта из перечня: данные о клинико-экономических характеристиках специализированного продукта - полнотекстовые версии сравнительных исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное), количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению специализированного продукта, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым специализированным продуктом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых специализированных продуктов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные)** _______________________________; данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных продуктов (при наличии) __________________________________________________________________; данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных продуктов (при наличии) __________________________________________________________________; данные и документы, подтверждающие прекращение производства (изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии), __________________________________________________________________; данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов ____ на ____ листах. Подпись заявителя ______________/_________________/ Дата ______________________ _______________ * Заполнение всех пунктов настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке. В случае представления публикаций, документов и статей на иностранном языке дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. ** С учетом положений части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ФОРМА заключения по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов 1. Настоящее заключение касается материалов, представленных: для включения специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; для исключения специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее - соответственно специализированный продукт, перечень).
2. Информация о специализированном продукте: наименование специализированного продукта _____________________________; предлагаемые к включению в перечень формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить): __________________________________; предлагаемые к исключению из перечня формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить): __________________________________.
3. Сроки документальной экспертизы: с ________________________________ по _________________________________.
4. Документальная экспертиза предложения о включении (исключении) специализированного продукта лечебного питания в перечень (далее - предложение) (в соответствии с приложениями № 1 и 2 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"): Требуемые сведения Информация о представлении требуемых сведений заявителем 1. Информация о заявителе представлена в полном объеме представлена не в полном объеме (перечислить): не представлена