Часть 3
2. Информация о специализированном продукте представлена в полном объеме представлена не в полном объеме (перечислить): не представлена 3. Сведения о специализированном продукте представлены в полном объеме представлены не в полном объеме (перечислить): не представлены 4. Данные, обосновывающие предложение о включении (исключении) специализированного продукта представлены в полном объеме представлены не в полном объеме (перечислить): не представлены 5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить): ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений __________________________________________________________________; отсутствие электронной формы предложения и прилагаемых к нему документов и сведений __________________________________________________________________; представление документов и сведений не в полном объеме ___________________; выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе, и документами и сведениями, представленными в электронном виде ______________________________________________________________________; представление недостоверной или искаженной информации __________________; представление документов и сведений, по которым комиссией было вынесено решение об отказе во включении (исключении) специализированного продукта в перечень, __________________________________________________________________. Конкретные замечания: ___________________________________________________________________________.
6. Результат: направить предложение на экспертизу; направить в адрес заявителя настоящее заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям. Председатель комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов __________________________ (дата) ____________________/___________________ (подпись, расшифровка подписи) _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ клинико-экономической оценки специализированных продуктов лечебного питания при проведении экспертизы Шкала оценки уровней доказательности результатов исследований специализированного продукта лечебного питания* Характеристика исследований Уровни доказательности результатов Шкала оценки (баллов) Рандомизированные открытые исследования I 10 Открытое неконтролируемое проспективное исследование II 9 Описание случаев и серии случаев III 8 Мнение экспертов IV 7 Шкала оценки уровней убедительности доказательств исследований специализированного продукта лечебного питания** Уровень убедительности доказательств Характеристика показателя Шкала оценки (баллов) А доказательства убедительны: имеются веские доказательства предлагаемого утверждения 3 В относительная убедительность доказательств: имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный специализированный продукт лечебного питания для включения (исключения) в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее - перечень) 2 С достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств 1 Интегральная количественная оценка качества исследования специализированного продукта лечебного питания Характеристика исследования Уровень доказательности данных Уровень убедительности доказательств Общая оценка исследования (баллов) Рандомизированные открытые исследования с однозначными результатами и низкой вероятностью ошибок I А определяется как произведение оценки в баллах уровня доказательности данных и оценки в баллах уровня убедительности доказательств Рандомизированные открытые исследования с неоднозначными результатами, низкой или средней вероятностью ошибок II В Открытое неконтролируемое проспективное исследование с однозначными результатами и низкой или средней вероятностью ошибок II В Описание случаев, серий случаев III С Мнение экспертов IV C Исследования любого дизайна низкого методического качества I C II C III C IV C Итоговая интегральная количественная оценка качества исследования специализированного продукта лечебного питания: не менее 18 - для рекомендации к включению в перечень при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями, указанными в подпункте "б" пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" не менее 12 - для рекомендации к включению в перечень при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями, указанными в подпункте "б" пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов", для орфанного специализированного продукта лечебного питания Количественная оценка клинической эффективности применения специализированного продукта лечебного питания в рамках исследований Наименование критерия оценки эффективности Оценка степени достижения целевого результата с учетом преимущества по сравнению с продуктами сравнения Достижение целевого результата с учетом преимущества перед терапией продуктами сравнения (процентов) Шкала оценки (баллов) Например, снижение уровня фенилаланина до целевого значения полностью достигнут целевой результат (высокая эффективность) 100 10 частично достигнут целевой результат (средняя эффективность) 90 80 70 60 50 9 8 7 6 5 Итого средняя оценка эффективности - отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев Количественная оценка клинико-экономической эффективности специализированного продукта лечебного питания Критерии оценки Результат оценки Процент отклонения Шкала оценки (баллов) 1. Представленная стоимость курса или годового лечения специализированным продуктом лечебного питания выше стоимости лечения продуктом сравнения 100 и более -10 80 - 100 -8 60 - 80 -6 40 - 60 -4 20 - 40 -2 10 - 20 -1 соответствует стоимости лечения продуктом сравнения не более 10 0 ниже стоимости лечения продуктом сравнения 10 - 20 +1 20 - 40 +2 40 - 60 +4 60 - 80 и более +6 80 и более
+8 Итоговая оценка по шкале оценки представленных затрат 2. Преимущества по клинико- экономической эффективности специализированного продукта лечебного питания с продуктами сравнения (по каждому из представленных или найденных самостоятельно исследований) применение специализированного продукта лечебного питания приводит к снижению общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание гражданам медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет) до 20 +2 20 - 40 +4 40 - 60 +6 60 - 80 +8 более 80 +10 - 0 применение специализированного продукта лечебного питания не требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые) затраты на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет) до 20 -2 20 - 40 -4 40 - 60 -6 60 - 80 -8 более 80 -10 оценка затрат и эффективности (отношение показателя специализированного продукта лечебного питания и продуктов сравнения) снижение показателя +1 повышение показателя -1 Итоговая оценка по шкале оценки преимуществ специализированного продукта лечебного питания по клинико-экономической эффективности (отношение суммы баллов по каждому исследованию к количеству исследований) Итоговая оценка клинико-экономической эффективности специализированного продукта лечебного питания (сумма баллов оценки представленных затрат и итоговой оценки по шкале оценки преимуществ специализированного продукта лечебного питания по клинико-экономической эффективности) Итоговая сумма баллов клинико-экономической оценки предложения (не менее +4) для рекомендации к включению специализированного продукта лечебного питания в перечень Количественная оценка дополнительных данных о специализированном продукте лечебного питания Критерии оценки Результат оценки Шкала оценки (баллов) Наличие зарегистрированных на территории государств - членов Евразийского экономического союза аналогов специализированного продукта лечебного питания да +1 нет 0 Наличие производства (изготовления) специализированного продукта лечебного питания на территории Российской Федерации да +3 нет 0 Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2) для рекомендации к включению в перечень ________________ * Уровень доказательности результатов исследований применяется для формальной оценки качества отдельного исследования специализированного продукта лечебного питания. Исследований одного специализированного продукта лечебного питания может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна исследования могут быть различны. ** Уровни убедительности доказательств исследований специализированных продуктов лечебного питания применяются при оценке совокупности исследований одного и того же специализированного продукта лечебного питания. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ФОРМА заключения по результатам проведения экспертизы предложения о включении (исключении) специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам проведения экспертизы предложения о включении (исключении) специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов 1. Настоящее заключение касается материалов, представленных: для включения специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; для исключения специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно - специализированный продукт, перечень).
2. Информация об экспертной комиссии: наименование экспертной организации ___________________________________; состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) ___________________________________________________________________________; адрес (место нахождения) экспертной организации _________________________; телефон (факс) ________________________________________________________; электронная почта _____________________________________________________.
3. Информация о специализированном продукте: наименование _________________________________________________________; предлагаемые к включению или исключению в перечень формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить): ___________________________________________________________________________.
4. Сроки проведения экспертизы: с __________________________________ по _______________________________.
5. Результаты клинико-экономической оценки предложения о включении (исключении) специализированного продукта в перечень (далее - предложение) (в соответствии с приложением № 4 к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"): Результаты оценки качества исследований специализированного продукта, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией Характеристика представленного исследования Уровень убедительности данных Уровень убедительности доказательств Общая оценка исследования (баллов) 1.
2.
3.
4.
5. и др. Итого среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству) Результаты количественной оценки клинической эффективности применения специализированного продукта в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов в рамках исследований, представленных заявителем и (или) выявленных самостоятельно экспертной комиссией Наименование критерия оценки эффективности Оценка степени достижения целевого результата Достижение целевого результата (процентов) Оценка (баллов) целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность) целевой результат частично достигнут (средняя эффективность) Итого средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев) Результаты клинико-экономической оценки предложения Критерии оценки Результат оценки Процент отклонения Оценка (баллов) 1. Представленная стоимость курса или годового лечения (диетотерапии) специализированным продуктом выше стоимости лечения специализированным продуктом сравнения соответствует стоимости лечения специализированным продуктом сравнения ниже стоимости лечения специализированным продуктом сравнения Итоговая оценка по шкале представленных затрат 2. Преимущества по клинико- экономической эффективности специализированного продукта в сравнении с продуктами сравнения (по каждому из представленных или найденных самостоятельно исследований) применение специализированного продукта приводит к снижению общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет) применение специализированного продукта не требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет) применение специализированного продукта требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет) Итоговая оценка по шкале оценки преимуществ специализированного продукта по клинико-экономической эффективности (отношение суммы баллов по каждому исследованию к количеству исследований) Итоговая оценка клинико-экономической эффективности специализированного продукта (сумма баллов оценки представленных затрат и итоговой оценки по шкале оценки преимуществ специализированного продукта по клинико-экономической эффективности) 6. Результаты экспертизы прочих данных по предложению Критерии оценки Оценка (баллов) Наличие зарегистрированных на территории государств-членов Евразийского экономического союза аналогов специализированного продукта Наличие производства (изготовления) специализированного продукта на территории Российской Федерации Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2) для рекомендации к включению в перечень 7. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о целесообразности (нецелесообразности) включения (исключения) специализированного продукта в перечень: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________. Подпись и расшифровка подписи руководителя экспертной организации (эксперта) ________________/_______________________________/ 8. Рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
9. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________. Подпись и расшифровка подписи __________________/______________________/ Дата _______________________ _________________________________________________________________ ___________