Часть 3
лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 11 статьи 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) 6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и", "к1", "м" и "н" пункта 5 и пунктами 51 и 52 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 15.04.2013 № 342, от 20.06.2018 № 702, от 28.02.2019 № 217, от 15.05.2020 № 686, от 14.03.2022 № 368) 7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) а) с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - интерактивная форма), сведений, предусмотренных частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям; сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств; при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведений, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) б) с приложением следующих документов (копий документов): (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке; досье производственного участка (мастер-файл). (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) 71. Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пункте 7 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" электронной подписью юридического лица. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) 72. В целях рассмотрения заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган запрашивает с использованием межведомственного информационного взаимодействия у соответствующего федерального органа исполнительной власти, в распоряжении которого находятся такие сведения, следующие сведения и документы: выписка из Единого государственного реестра юридических лиц; сведения, подтверждающие наличие в том числе
соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств; сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и включение в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза; сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности; сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям. В случае отсутствия в распоряжении соответствующего федерального органа исполнительной власти или непредставления указанных документов или сведений лицензирующий орган вправе направить соискателю лицензии уведомление о представлении копий соответствующих документов. Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии приостанавливается на срок до представления документов, но не более чем на 30 дней с даты размещения уведомления в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Срок приостановления не учитывается при исчислении срока принятия решения о предоставлении лицензии. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) 8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 41 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) е) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) 81. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) По заявлениям, поданным посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", решение о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) в случае реорганизации в форме присоединения, слияния и (или) изменения наименования юридического лица и (или) места его нахождения принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приема заявления. (Абзац не действует с 1.03.2023 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) 9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) д) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) 91. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56) 10. П