Часть 5
Биологическая лекарственная продукция3: 1.3.1.1. Продукты крови. 1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция. 1.3.1.3. Продукты на основе соматических клеток. 1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция. 1.3.1.5. Биотехнологическая продукция. 1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека. 1.3.1.7. Продукты тканевой инженерии. 1.3.1.8. Прочая биологическая продукция. 1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции): 1.3.2.1. Продукты крови. 1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция. 1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток. 1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция. 1.3.2.5. Биотехнологическая продукция. 1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека. 1.3.2.7. Продукты тканевой инженерии. 1.3.2.8. Прочая биологическая продукция. 1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции: 1.4.1. Производство4: 1.4.1.1. Растительная продукция. 1.4.1.2. Гомеопатическая продукция. 1.4.1.3. Прочая продукция. 1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции: 1.4.2.1. Фильтрация. 1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация. 1.4.2.3. Стерилизация паром. 1.4.2.4. Химическая стерилизация. 1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением. 1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением. 1.4.3. Прочее. 1.5. Упаковка: 1.5.1. Первичная упаковка: 1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке. 1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке. 1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы. 1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы. 1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения. 1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения. 1.5.1.7. Медицинские газы. 1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы. 1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением. 1.5.1.10. Радионуклидные генераторы. 1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы. 1.5.1.12. Свечи (суппозитории). 1.5.1.13. Таблетки. 1.5.1.14. Трансдермальные пластыри. 1.5.1.15. Прочая продукция. 1.5.2. Вторичная упаковка. 1.6. Испытания контроля качества: 1.6.1. Микробиологические: стерильность. 1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота. 1.6.3. Химические (физические). 1.6.4. Биологические. 1.7. Хранение и реализация лекарственных средств: 1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств. 1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств. 1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации: 1.8.1. Сериализация. 1.8.2. Агрегация.
2. Импорт лекарственной продукции2. 2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции5: 2.1.1. Микробиологические: стерильность. 2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота. 2.1.3. Химические (физические). 2.1.4. Биологические. 2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции6: 2.2.1. Стерильная продукция: 2.2.1.1. Производимая асептическим путем. 2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации. 2.2.2. Нестерильная продукция. 2.2.3. Биологическая лекарственная продукция: 2.2.3.1. Продукты крови. 2.2.3.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция. 2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток. 2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция. 2.2.3.5. Биотехнологическая продукция. 2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека. 2.2.3.7. Продукты тканевой инженерии. 2.2.3.8. Прочая биологическая продукция. 2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу)7: 2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза). 2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке. 2.3.3. Прочее. 2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации: 2.4.1. Сериализация. 2.4.2. Агрегация.
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции)2. 3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза: 3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции. 3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции. 3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, обработка физическими методами). 3.1.4. Прочее. 3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников: 3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения. 3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения. 3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека. 3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения. 3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4). 3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4). 3.2.7. Прочее. 3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов: 3.3.1. Ферментация (брожение). 3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток). 3.3.3. Выделение (Очистка). 3.3.4. Модификация. 3.3.5. Прочее. 3.31. Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): 3.31.1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). 3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости): 3.4.1. Производимые в асептических условиях. 3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации. 3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций: 3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание). 3.5.2. Первичная упаковка. 3.5.3. Вторичная упаковка. 3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше). 3.6. Испытания контроля качества: 3.6.1. Химические (физические). 3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота. 3.6.3. Микробиологические: стерильность. 3.6.4. Биологические. 3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций: 3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций. 3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций. II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения. 8.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
9. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
10. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия). ____________________ 1 Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. В случае отсутствия в номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией, лекарственной формы, заявленной производителем, такая лекарственная форма указывается в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 Указываются применимые пункты. 3 В категории 1.3.1. "Биологическая лекарственная продукция" в соответствующем подразделе обязательно указываются группы препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины, препараты, получаемые из животного сырья, инсулины, органопрепараты, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики, прочая биотехнологическая продукция). 4 В категории 1.4.1. "Производство" в подразделе 1.4.1.3 обязательно указываются группы препаратов (радиофармацевтические лекарственные средства, цитостатики, цитотоксики, гормоны, антибиотики бета-лактамного ряда, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства). 5 В категории 2.1. "Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции" указывается соответствующий подраздел в случае осуществления соответствующего испытания контроля качества на производственном объекте в отношении импортируемых лекарственных средств. 6 В категории 2.2. "Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции" указывается в случае осуществления подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя в отношении импортируемых лекарственных средств. 7 В категории 2.3. "Прочая деятельность по импорту (ввозу)" подраздел 2.3.1 указывается только в случае хранения импортируемых лекарственных средств, ожидающих подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368, от 03.04.2023 № 534, от 25.12.2025 № 2143) I. Общие положения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензионный контроль).
11. Организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" (далее - информационная система) и мобильного приложения "Инспектор" - разработанного на базе государственной информационной системы, используемой для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций, программного обеспечения, применяемого контрольными (надзорными) органами и контролируемыми лицами с использованием компьютерного устройства (мобильного телефона, смартфона или компьютера, включая планшетный компьютер) в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - мобильное приложение "Инспектор"). Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме представляются в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) 2. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим Положением.
3. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - деятельность по производству лекарственных средств). Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее - контрольное мероприятие) в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Плановые контрольные (надзорные) мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) 4. Объектами лицензионного контроля являются: деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для медицинского применения; деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
5. Учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа осуществляется с использованием информационной системы. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534) 6. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения перечня объектов лицензионного контроля. Перечень объектов лицензионного контроля содержит следующую информацию: полное наименование юридического лица; идентификационный номер налогоплательщика юридического лица; адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемых лиц по производс