Часть 7
оложения, проводятся в соответствии со статьями 57, 66, 72 и 73 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
26. В ходе документарной проверки в соответствии со статьями 72, 79 и 80 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия: а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов.
27. В ходе выездной проверки в соответствии со статьями 73, 76, 78 - 81, 83 и 84 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия: а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб и образцов;
е) испытание;
ж) экспертиза.
271. Выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". Осмотр, опрос и экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) 28. Срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней. Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
29. В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", лицензирующий орган в пределах полномочий обязан принять решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
30. В случае отсутствия контролируемого лица или его представителя отбор проб (образцов) продукции (товаров) осуществляется с применением видеозаписи.
31. В целях проведения испытаний и экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) лицензирующий орган привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные лицензирующему органу (далее - экспертная организация).
32. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами лицензирующего органа (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.
33. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
34. Для проведения испытаний и экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки лекарственного препарата или 10 граммов фармацевтической субстанции.
35. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные пробы (образцы) лекарственных средств возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для проведения экспертизы, с оформлением акта возврата образцов, форма которого утверждается лицензирующим органом.
36. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор проб (образцов) лекарственного средства для проведения экспертизы по показателям нормативной документации (нормативного документа) по качеству в соответствии с пунктами 37 и 38 настоящего Положения.
37. Пробы (образцы) лекарственных средств направляются лицензирующим органом (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств.
38. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению лицензирующего органа (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы: а) установление фактов, обстоятельств;
б) установление тождества или различия;
в) установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;
г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;
д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа).
39. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между лицензирующим органом и экспертом или экспертной организацией.
40. Фотосъемка, аудио-, видеозапись осуществляются в следующем порядке: а) для фиксации хода и результатов контрольного мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
б) фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов);
в) оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат);
г) аудиозапись ведет должностное лицо, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия;
д) при проведении фото- и видеофиксации: необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля; следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
е) информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
ж) фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного мероприятия.
401. Фотосъемка и видеозапись могут осуществляться с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) V. Ключевые показатели лицензионного контроля и их целевые значения 41. Ключевые показатели лицензионного контроля (КП) отражают уровень минимизации поступления недоброкачественных лекарственных средств в гражданский оборот. Целевое значение ключевого показателя лицензионного контроля определяется исходя из ежегодного снижения на 1 процент. Ключевой показатель лицензионного контроля (КП) определяется по формуле:, где: Т - количество отозванных серий лекарственных препаратов в связи с нарушением требований к производству лекарственных средств за отчетный период; К - общее количество серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации за отчетный период.
411. В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534) VI. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц 42. Правом на обжалование решений Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
43. Жалоба на решение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Министерства промышленности и торговли Российской Федерации рассматривается руководителем Министерства или созданным в Министерстве коллегиальным органом для рассмотрения жалоб. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) Жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. В случае обжалования решений центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и (или) действий (бездействия) ее должностных лиц жалоба рассматривается руководителем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.
44. Жалоба на предписание Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации и ее территориальных органов может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
45. Жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в подсистеме досудебного обжалования. При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему. Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов лицензионного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в сроки, установленные частью 21 статьи 43 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) 46. В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", уполномоченное должностное лицо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или уполномоченное лицо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов принимают решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней с момента получения жалобы. VII. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении обязательных профилактических визитов (Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) 47. Лицензирующий орган при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба): а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.
48. Отнесение объектов лицензионного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска согласно приложению. Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска, предусмотренным приложением № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".
49. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту лицензионного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта лицензионного контроля иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению. (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368) ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств КРИТЕРИИ отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств к определенной категории риска Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) I. Общие положения 1. При осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящего документа, и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящего документа.
2. Отнесение объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - объект лицензионного контроля) к категориям риска осуществляется с учетом сведений о перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, или иных сведений, находящихся в распоряжении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, об объекте лицензионного контроля, в том числе содержащихся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований 3. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта лицензионного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (М): а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 балл и менее.
4. Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам лицензионного контроля: М = М1 + М2, где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые объектам лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.
5. В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, в приложении к настоящему документу в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности в качестве значения показателя риска (М1) принимается значение 0.
6. Если контролируемым лицом осуществляется несколько видов производственной деятельности, выбирается одно значение показателя риска из перечня значений показателя риска (М1) с наибольшим количеством баллов. III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований 7. Объекты лицензионного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при наличии вступивших в законную силу в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, одного или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
8. Объекты лицензионного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при отсутствии в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 7 настоящего документа. (Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) ПРИЛОЖЕНИЕ к критериям отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств к определенной категории риска ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые объектам федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств Список изменяющих документов(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143) I. Значение показателя риска (М1) Виды работ Количество баллов 1. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (ферментация, и (или) производство с использованием клеточных культур, и (или) выделение (очистка), и (или) модификация), предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции - вакцин 5 2. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза (производство п