Часть 1
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 ноября 2018 г. № 1416 МОСКВА О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации Список изменяющих документов(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 27.03.2020 № 344, от 26.06.2021 № 1025, от 15.02.2023 № 229, от 10.06.2025 № 877) В соответствии с пунктом 21 части 2 статьи 14 и частями 7 - 9 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые: Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.03.2020 № 344) Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.03.2020 № 344) перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществить закупку на 2019 год лекарственных препаратов для патогенетического лечения лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
21. Источником финансирования организации обеспечения лекарственными препаратами детей в возрасте до 18 лет, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), детей в возрасте до 18 лет после трансплантации органов и (или) тканей с 2023 года являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации для Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2023 № 229) 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г., за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 июня 2025 г. № 877) ПРАВИЛА организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей 1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - больные) лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для лечения указанных заболеваний, по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном им порядке (далее - лекарственные препараты), а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.
2. Источником финансирования организации обеспечения больных в возрасте от 18 лет и старше лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации на указанные цели. Источником финансирования организации обеспечения больных в возрасте до 18 лет лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные Министерству здравоохранения Российской Федерации для Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра". Организация и осуществление закупок лекарственных препаратов обеспечиваются федеральным казенным учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Федеральный центр) в пределах доведенных до него Министерством здравоохранения Российской Федерации лимитов бюджетных обязательств. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 марта текущего года информирует исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья о планируемых им предельных объемах бюджетных ассигнований на очередной финансовый год, рассчитанных Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых до 15 февраля текущего года Федеральным центром, с учетом численности больных и среднего объема бюджетных ассигнований за 3 финансовых года, предшествующих текущему финансовому году.
3. Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Федеральный регистр). Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.
4. Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.
5. В целях поставки лекарственных препаратов исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья определяют расположенные в субъектах Российской Федерации организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности и уполномоченные на получение лекарственных препаратов (далее - организации-получатели). Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья о возможности представления не позднее 15 апреля текущего года в Федеральный центр предварительных заявок без согласования, предусмотренного пунктом 6 настоящих Правил. Федеральный центр с учетом предварительных объемов лекарственных препаратов, определенных на основании представленных в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта предварительных заявок, направляет производителям и (или) поставщикам лекарственных препаратов запросы с целью определения возможности производства и поставки лекарственных препаратов, а также их стоимости и не позднее 1 мая текущего года представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сводную информацию, в том числе предусмотренную настоящим абзацем.
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 июля текущего года информирует исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья о возможности представления в Федеральный центр не позднее 20 августа текущего года согласованных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения заявок на поставку лекарственных препаратов на очередной финансовый год по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявки), с приложением обоснований по объему с учетом имеющихся остатков лекарственных препаратов, а также перечня организаций-получателей. Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса лекарственного препарата на 15 месяцев.
7. Согласование заявок осуществляется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их поступления от исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в части корректности внесения сведений о текущих остатках лекарственных препаратов посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
8. Федеральный центр рассматривает заявки на соответствие установленной форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, корректирует (при необходимости) и согласовывает их. Не позднее 15 сентября текущего года Федеральный центр представляет заявки в комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок (далее - комиссия) для их рассмотрения с участием представителей Федерального центра, Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра", исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (в том числе с использованием информационно-телекоммуникационных технологий) на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, их корректировки при необходимости и утверждения объемов поставок лекарственных препаратов. Положение о комиссии и ее состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Рассмотрение заявок, утверждение объемов поставок лекарственных препаратов и представление в Федеральный центр сведений об утвержденных объемах поставок лекарственных препаратов осуществляются комиссией в течение 30 календарных дней со дня поступления заявок от Федерального центра. При рассмотрении заявок комиссией учитывается изменение численности больных, которое произошло в текущем году. Утверждение объемов поставок лекарственных препаратов осуществляется комиссией с учетом информации, представленной производителями и (или) поставщиками лекарственных препаратов в соответствии с абзацем третьим пункта 5 настоящих Правил в Федеральный центр, о возможности производства и поставки лекарственных препаратов. Сведения об утвержденных комиссией объемах поставок лекарственных препаратов направляются Федеральным центром в исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в течение 3 рабочих дней со дня поступления сведений от комиссии.
9. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.
10. В соответствии с утвержденными объемами поставок лекарственных препаратов Федеральный центр в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.
11. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Федеральный центр оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения лекарственных препаратов организациями-получателями, в том числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов.
12. Право собственности субъектов Российской Федерации на лекарственные препараты, полученные организациями-получателями в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, возникает на основании документов, подтверждающих факт получения лекарственных препаратов организациями-получателями.
13. Федеральный центр и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, определенные высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (председателями высших исполнительных органов субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), ежемесячно осуществляют на основании извещений, направляемых уполномоченными органами в Федеральный центр, сверку лекарственных препаратов, полученных организациями-получателями.
14. Организации-получатели принимают лекарственные препараты на учет в течение 2 рабочих дней со дня их получения от поставщиков лекарственных препаратов, обеспечивают их сохранность и цел