Часть 85
ж готовой продукции; проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения; консервация и упаковывание; использование материалов российского производства: крепежные изделия (5 баллов); использование российских компонентов и комплектующих: стол пациента (20 баллов); система архивации и передачи изображений (15 баллов); окно рентгенозащитное (2 балла); медицинская мебель (1 балл); автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов); щит силовой электрический (8 баллов); тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла); источники бесперебойного питания (10 баллов); кожухи (10 баллов); коллиматор (диафрагма) (3 балла); блок излучателя (10 баллов); излучатель рентгеновский (3 балла); плата емкостного накопителя (5 баллов); шкаф управления (5 баллов); печатные платы (8 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов); выполнение следующих технологических операций: сборка гентри (5 баллов); сборка стола (4 балла); сборка консоли оператора (4 балла); установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла); прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла); настройка блока детекторов (5 баллов); юстировка плоскости вращения гентри (3 балла); юстировка центра сканирования гентри (3 балла); калибровка системы получения изображений (5 баллов); проверка электробезопасности (4 балла); настройка механических характеристик гентри (4 балла); настройка пространственного разрешения (3 балла); настройка однородности изображения (3 балла); пайка (10 баллов); электромонтаж (4 балла); сварка (9 баллов); получение покрытий (5 баллов); обработка резанием (4 балла); формообразование из полимерных материалов (7 баллов); сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов); сборка блока излучателя (8 баллов); настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов); проверка сканируемого диапазона (5 баллов); проверка томографической толщины среза (7 баллов); проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов); проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) из 26.60.11.130 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: применение материалов российского производства: крепежные изделия (1 балл); кабели (0,5 балла); сервисные инструменты (3 балла); предохранители (0,5 балла); использование российских компонентов и комплектующих: специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов); специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30
баллов); детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла); сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла); установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла); установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла); установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов); калибровка детектора (5 баллов); сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла); установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла); установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов); настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) 26.60.12.132 Аппараты ультразвукового сканирования наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; изготовление на территориях стран - членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций: параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются): печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов); печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов); печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов); печатная плата модуля панели управления (7 баллов); печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов); печатная плата основной части блока питания (7 баллов); печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов); печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов); печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов); печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов); печатная плата бимформера (10 баллов); печатная плата компьютерного модуля (10 баллов); активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов); пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов); корпус
панели управления (10 баллов); корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов); комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов); комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов); механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов); механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов); использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются): многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов); разъем для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов); пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов); многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов); постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов); многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов); разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов); пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка системного программного обеспечения (5 баллов); проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотока с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов); нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов); сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов); сборка и установка панели управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов); сборка тележки для портативного сканера (5 баллов); установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов); установка и настройка видеопринтера (5 баллов); установка ЖК-монитора (5 баллов); установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов); установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов); проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов); установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов); монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук (за каждый электронный модуль 8 баллов); монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук (за каждый электронный модуль 11 баллов); монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки (за каждый электронный модуль 10 баллов); использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных: система архивации и передачи изображений (5 баллов); системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки (25 баллов); встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов); встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов); программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов); программный модуль эластографии сдвиговой волны (15 баллов); программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов); встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции (5 баллов); модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов); модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов); программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов); программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки (10 баллов); программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях (10 баллов); программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в