Часть 88
е медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (20 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (13 баллов); кабели (18 баллов); платы в сборе (24 баллов); швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (25 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) 26.60.12.120 Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя
системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации, или составные части медицинских изделий, прямо или опосредованно контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций (17 баллов)56; прочие составные части (10 баллов); корпус основного блока в сборе (9 баллов); кабели, провода (10 баллов); платы в сборе (24 балла); швейные изделия, используемые при эксплуатации или для упаковки и транспортировки продукции (4 балла); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (20 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2026 № 899) из 26.60.13.190 Аппаратура электротерапевтическая наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); наличие у заявителя прав на программное обеспечение (при наличии такового в составе продукции), выполняющее основное функциональное назначение продукции; монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей
(комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (15 баллов); кабели (10 баллов); платы в сборе (25 баллов); наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) 32.50.12 Стерилизаторы хирургические или лабораторные наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: документированная процедура; проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); использование при производстве продукции
компонентов и комплектующих, и