Часть 95
действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; использование следующих материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) (5 баллов); защитный чехол (слив) (5 баллов); переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой (10 баллов); колпачки (10 баллов); этикетка (5 баллов); выполнение следующих технологических операций: изготовление конечной продукции (35 баллов); упаковка в групповую тару (5 баллов); стерилизация (15 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519) из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом), - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия; с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов: металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция); покрытие стента, выделяющего лекарственное средство; готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция); кримпинг стента на системе доставки (25 баллов); элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов); формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов); приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов); нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов); конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов); лазерная вырезка стента (10 баллов); обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов); электрохимическая полировка стента (10 баллов); формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов); элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов); сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519) из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в
2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов: металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция); готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция); кримпинг стента на системе доставки (25 баллов); элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов); формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов); конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов); лазерная вырезка стента (10 баллов); обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов); электрохимическая полировка стента (10 баллов); формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов); элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов); сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519) из 32.50.13.110 Катетер баллонный стандартный для ангиопластики наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя; элементная сборка катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики (25 баллов); формирование складок баллона катетера и их термическая фиксация (25 баллов); конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (25 баллов); формирование баллона катетера (20 баллов); элементная сборка дистальной части катетера (20 баллов); сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); присоединение дистального кончика катетера (20 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519) из 32.50.23.161 Узел кисти (в том числе пальцы) пассивный наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: стали или сплавы (при использовании) (20 баллов); полимеры (при использовании) (20
баллов); синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление несущих конструкций - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров), и (или) вулканизация (для синтетических каучуков), и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков или полимерных материалов) (45 баллов); изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров), и (или) вулканизация (для синтетических каучуков), и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов); сборка узла (10 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.23.162 Узел кисти (в том числе пальцы)активный наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: стали или сплавы (20 баллов); полимеры (при использовании) (20 баллов); синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление несущих конструкций - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров), и (или) вулканизация (для синтетических каучуков), и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов); изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров), и (или) вулканизация (для синтетических каучуков), и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов); сборка узла (10 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.23.163 Узел кисти (в том числе пальцы) с микропроцессорным управлением наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав:на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет, при условии оформления конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформления технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения электронных модулей изделия, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции; наличие комплекта документации, включающего: комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов; руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: стали или сплавы (20 баллов); печатные платы (10 баллов); электроприводы (20 баллов); полимеры (при использовании) (20 баллов); синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов); микроконтроллеры (30 баллов); выполнение
с