Часть 97
модулей изделия, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции; наличие комплекта документации, включающего: комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов; руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: стали, или сплавы, или металлические порошки (20 баллов); полимеры (20 баллов); печатные платы (10 баллов); композиты (углеткани) (при использовании) (20 баллов); элементы питания (10 баллов); микроконтроллеры (30 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров и композитов), и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и (или) полимеров) (20 баллов); изготовление демпферных устройств (40 баллов); изготовление электронных модулей - монтаж электронной компонентной базы на печатные платы (10 баллов); установка встроенного программного обеспечения электронных модулей (10 баллов); сборка изделия (10 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.23.149 Коленный модуль с пневмогидравлическим управлением наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали или сплавы (20 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (для стали или сплавов) (35 баллов); изготовление пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлической системы - полная механическая обработка всех деталей (30 баллов); сборка пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлической системы (10 баллов); сборка изделия (15 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) 32.50.23.151 Тазобедренный модуль с механическим управлением наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: стали или сплавы (20 баллов); полимеры (при использовании) (20 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление всех некорпусных деталей - полная механическая обработка (для стали или сплавов), и (или) формование, и (или) литье (для полимеров) (10 баллов); изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (70 баллов); сборка изделия (20 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 21.20.23.110 Тест-полоски для определения содержания глюкозыв крови,
соответствующие коду 248900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: основа тест-полоски (пленки полимерные, полимерные подложки) (40 баллов); электродная паста (20 баллов); реагенты (ферментный состав, химические реактивы) (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: резка рулона основы на листы (30 баллов); нанесение электродной пасты (20 баллов); формирование зоны реакции (10 баллов); нанесение реагентов (20 баллов); склейка или сварка листов или ламинирование (20 баллов); нарезка или вырубка тест-полосок (15 баллов); проверка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками на герметичность и (или) вторичная упаковка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками (10 баллов); стабилизация полуфабриката в лентах или листах (10 баллов); производство туб (тубусов и (или) крышек) или индивидуальных упаковок для тест-полосок (10 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.22.121из 32.50.22.129 из 32.50.22.190 из 32.50.50 Экзопротез молочной железы наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: синтетический каучук (20 баллов); полимерная пленка (20 баллов); выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: подготовка пленки (раскрой или разделение) и нанесение печати (10 баллов); формование изделия из синтетического каучука (80 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.13.190из 32.50.50.141 Калоприемники однокомпонентные наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического
союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов); материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов); материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов); материал покрытия стомного мешка (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов); производство гидроколлоидных адгезивных пластин - нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов); нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов); производство стомного мешка (40 баллов); сборка готового изделия - установка на стомный мешок функциональных элементов, включая адгезивные пластины (20 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.13.190из 32.50.50.141 из 32.50.50.149 Калоприемники двухкомпонентные наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет;оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов); материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов); материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов); материал покрытия стомного мешка (20 баллов); выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов); производство гидроколлоидных адгезивных пластин (нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка) (20 баллов); нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов); производство стомного мешка (40 баллов); производство фланца калоприемников двухкомпонентных (20 баллов); соединение (сварка, или склейка, или спайка) фланца и гидроколлоидной адгезивной пластины двухкомпонентного калоприемника (15 баллов); соединение (сварка, или склейка, или спайка) фланца и стомного мешка двухкомпонентного калоприемника (15 баллов) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 32.50.13.190из 32.50.50 из 32.50.50.141 Мочеприемники наличие у субъекта
деятельност