Часть 91
ие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4; осуществление на территории Российской Федерации следующих операций: сборка готового изделия; упаковка; стерилизация (где применимо) с 1 января 2019 г.: наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 30 процентов цены товара4 из 32.50.13.190 Наборы, инструменты, устройства гинекологические, акушерские, урологические; зеркала гинекологические полимерные по Куско; наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные; наборы, инструменты, устройства для сердечно- сосудистой и абдоминальной хирургии из 20.59.52.120 (Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2026 № 351) из 20.42.18 Пасты и другие средства для обработки зубов до 1 января 2019 г.: наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4 из 21.20.2 Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие из 32.50.22.140 Материалы слепочные 23.52.20.130 Гипс медицинский из 32.50.50.000 Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения или наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4; осуществление на территории Российской Федерации следующих операций (где применимо): просев, сушка сырья; перемешивание, нагревание, фильтрация; изготовление готового продукта; фасовка; упаковка с 1 января 2019 г.: наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара4 из 32.50.50 Установка для обезвреживания медицинских отходов наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно
разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали (части изделия, специально используемые для обеспечения защиты посредством установки физических преград), относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; при обеззараживании медицинских отходов классов Б и В должен использоваться метод водяного насыщенного пара под избыточным давлением; изменение внешнего вида медицинских отходов классов Б и В должно осуществляться одним из способов: измельчение; спекание; прессование; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: стерилизационная камера (20 баллов); запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов); мотор-редуктор (10 баллов); блок измельчения (10 баллов); силовой трансформатор (10 баллов); система парообразования (10 баллов); вакуумный насос (5 баллов); запорные клапаны, не менее одного (5 баллов); контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов); стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов); использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла); кабели (2 балла); предохранители (2 балла); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов); пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов); наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов); сварка в защитных газах (5 баллов); плазменная сварка (5 баллов); лазерная сварка (5 баллов); наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма - не более 20 баллов): лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов); прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов); гибка листового металла (5 баллов); холодное прессование (5 баллов); эрозионная резка (5 баллов); токарная и фрезерная обработка (10 баллов); лакокрасочные работы (10 баллов); установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули); электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов); изготовление кабельных жгутов (5 баллов); сборка и установка шкафа управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла); установка и настройка термопринтера (2 балла) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) из 32.50.50 Машина моечно-дезинфекционная наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: документированная процедура; проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: моечная камера (20 баллов); дверь с запорным механизмом (15 баллов); силовой трансформатор (10 баллов); запорные клапаны, не менее одного (5 баллов); контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов); моечные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (10 баллов); использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла); кабели (2 балла); предохранители (2 балла); моюще-дезинфекционные средства (5 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (5 баллов); пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов); наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов); сварка в защитных газах (5 баллов); плазменная сварка (5 баллов); лазерная сварка (5 баллов); наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма баллов - не более 20): лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов); прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов); гибка листового металла (5 баллов); холодное прессование (5 баллов); эрозионная резка (5 баллов); токарная и фрезерная обработка (10 баллов); лакокрасочные работы (10 баллов); установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули); электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов); изготовление кабельных жгутов (5 баллов); сборка и установка шкафа управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла); установка и настройка термопринтера (2 балла) (Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293) из 26.60.12.110 Аппарат для определения рабочей длины корневого канала зуба; многофункциональный эндодонтический аппарат для апекслокации, электроодонтодиагностики и определения толщины надпульпарного дентина; аппарат для освещения рабочей зоны при стоматологическом лечении до 1 января 2019 г.: наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для
производства соответствующей про